구 매 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

<품목번호 Item No.><관세분류번호 HSK No.><정부물품분류번호(8자리) Korean Government Commodity Classification Code(eight-digit)><품 명 Description><단위 Unit><수량 Q'ty>

<1><-><41115406><휴대용 엔도톡신 측정기><set><2>

Ⅰ. 용도

본 장비는 mRNA백신실증지원기반 구축을 위한 실습용 장비로, 생물의약품 생산 공정 중 버퍼 및 시료의 엔도톡신 함량을 확인할 수 있는 장비이다.

Ⅱ. 장비의 구성

1. 휴대용 엔도톡신 측정기 2 set

2. 부속품 2 set

1) 프린터

2) 터치 펜

3) 충전 케이블

4) USB 포트

Ⅲ. 규격 및 성능

1. 기계적 요구사항

1) 전원 : 100-240V,1.5A, 50-60Hertz

2) 내장형 배터리(충전식)

3) 터치스크린

2. 기능적 요구사항

1) 시험 적정온도 범위인 37 ±1 ℃로 장비 내부 온도를 관리하여 엔도톡신 측정 시험을 수행하여야 한다.

2) 미리 제작되고 검증된 일회용 Cartridge를 사용하며, Kinetic 비색분석법으로 분석이 가능하여야 한다.

3) Cartridge에 저장된 신뢰성 있는 검량선을 바탕으로 시험일 또는 시험자 간 편차가 없는 엔도톡신 함량 시험을 수행할 수 있어야 한다.

4) Cartridge는 정량의 LAL 시약, 발색기질, Control Standard Endotoxin을 포함해야 하며, 실험의 정확성, 일관성을 위해 엄격한 제조 및 품질관리 기준에 따라 제조되어야 한다.

5) Cartridge lot number, Calibrat