<>

<척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한 임상시험 진행 용역>

<>

2026. 07. 06.

제안요청서

<사업명><척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한 임상시험 진행 용역>

<요청기관><주식회사 케이마인>

2026. 07. 21.

<I><>< 제안요청 개요>

1. 과 업 명 : 척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한 임상시험 진행 용역

2. 과업용도: 한국의료기기안전정보원으로부터 지원받아 수행 중인 ˹척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가˼ 을 위해 임상시험수탁기관(이하 CRO)을 통해 현재 인허가 준비 중인 디지털의료기기의 임상시험을 위한 자료구축 관련 제반 사항을 컨설팅

3. 과업기간 : 계약일로부터 ~ 2027.05.31.까지

< 이하 본 제안요청서에는 편의상 「주식회사 케이마인」을 “갑”이라 하고, 「과업수행업체」를 “을”이라 한다.>

다음 각 호의 경우는 “갑”과 “을”은 상호 협의에 의해 과업 기간을 변경할 수 있다.

가. 천재지변으로 과업 수행에 차질이 생겼을 때

나. “갑”의 방침에 따른 과업 수행의 중단 또는 과업 내용의 현저한 변경이나 증감이 있을 때

다. 본 과업과 관련된 주변 환경과의 연계추진이 곤란하여 불가피하게 용역을 종료할 수 없는 경우

라. 기타 과업수행과 관련하여 통념상 인정되는 부득이한 사유가 발생했을 때

4. 과업예산 : 일금 이억구천이백이십칠만원정(₩292,270,000원), 부가가치세(10%) 포함

5. 사업자 선정 방식 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

- 공동이행방식불가

6. 낙찰자 선정 절차

- 공고서에 의함

<Ⅱ><>< 제안 요청 내용>

1. 추진 배경 및 필요성

가. 척추 질환의 증가 및 사회적 부담 심화

- 2021년 기준 국내 척추 질환 환자 수는 1,131만 명으로, 전체 인구의 22.0%에 달함. 2011년 대비 2.7%p 상승하여 국민 5명 중 1명이 척추 질환을 앓고 있는 실