<생화학장비 규격서>

1. 제품규격

<내 용><장비 사양>

<대용량 전자동분석기><유>

<시간당 검체처리 능력(1개 항목 기준)><2,000 검체 이상/시간>

<동시 검체 장착수><300 검체 이상>

<범용시약><15개 항목이상 동시검사 능력 (ALT, AST, TP, ALB, TCH, ,BUN 등 우리 사 요구 검사항목 가능 여부)><가능>

<운영 조건>< 온도 18 ~ 30 ℃, 습도 20 ~ 80 %>

<세정제><공급 가능>

<DW 세정 여부><가능>

<샘플/시약 바코드의 장착><유>

<프로브 막힘/충돌감지><유>

<다단계 샘플, 시약의 혼합 기능><유>

<시약 냉장고 장착 여부><유>

<응급검체 전용부(5검체 이상)><유>

<내부정도관리 프로그램><유>

<전원><220 V (차압 등 전압 변경 시 부대비용은 업체 부담)>

<반응과정의 모니터링><유>

<기기 구동 PC의 호환성><유>

<기기 이상 시 경보알람><유>

<샘플의 연속적인 공급><가능>

<BIMS와 호환><가능>

<의료기기 품목(수입)허가><유>

<의료기기수리업 신고증><유>

<Sample rack (200검체 이상 장착 랙)><무상 공급>

<품질보증기간(무상 A/S 기간)><3년>

<밸리데이션><비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함>

2. 구비 요건

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자

- 의료기기법 제6조, 제15조, 제16조 및 제17조에 의하여 의료기기의 제조‧수입‧판매의 허가(신고)를 마친 자

- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품

3. 입찰 참가 제출 서류

- 의료기기 제조(수입)업 허가증 1부

- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부

- 의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가