<혈장추출기 규격서>

1. 제품규격

<내용><장비 사양>

<장비 사이즈><260(W)×270(D)×320(H) mm 이내>

<혈액 라인 감지 센서 유무>< 유>

<자동 개폐 장치><클램프 유>

<클램프 잠김 속도><센서 감지 후 1초 이내 잠김 가능 여부>

<센서 및 클램프 위치가 상단에 부착 ><유>

<OPEN, CLOSE, SENSITIVITY 표시등(light)><유>

<전원><200~240V>

<밸리데이션><비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함>

<하자보수기간(무상A/S기간)><3년 이상>

2. 구비 요건

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자

- 체외진단의료기기법 제5조, 제11조 및 의료기기법 제17조에 의하여 의료기기의 제조․수입․판매의 허가(신고)를 마친 자

- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품

3. 입찰 참가 제출 서류

- 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1부

- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부

- 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증) 1부

- 제품사양서 1부

- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부

- 모든 제출서류는 ‘사실과 상위없음’ 기재 후 날인하여 제출

4. 평가방법

- 별첨 ‘규격성능평가 기준’ 참조

- 모든 입찰참가자가 동일 모델에 대한 품질보증기간 이내의 성능평가 이력이 있으며 성능평가의 항목 및 적합 기준이 동일할 경우 이전 성능평가 결과로 갈음할 수 있음

- 이전 성능평가에서 탈락된 동일 모델의 입찰 참여 시 부적합 사항에 개선을 증명할 수 있는 자료를 제출해야 성능평가가 가능함

5. 검사, 검수 방법

- 물품의 검수 완료는 계약서, 사양서, 카탈로그에 의거한 규격, 수