<전혈혼합기(용량구분형) 규격서>

1. 제품규격

<내용><장비 사양>

<자동 용량 구분><채혈백 바코드 스캔 시 320 mL 또는 400 mL 용량으로 자동 셋팅 가능>

<1회 충전으로 사용가능 기간 또는 횟수><8시간 또는 60회 이상>

<장비사이즈><280(W) × 450(D) × 240(H) mm 이내>

<전원 공급 방법><전기, 배터리 겸용 사용 가능>

<표시 기능><무게(용량), 경과시간>

<소리알람기능><1. 설정된 용량 및 채혈시간 도달시 2. 저혈류 감지시 3. 용량 및 채혈 기준시간 설정 가능>

<클램프기능><목표 용량 도달 시 자동 클램프>

<무게 설정 기능><무게 간편 설정 가능(원터치 가능)>

<무게(용량)표시 오차 범위><100 ~ 350 g일 경우 ± 3 g 이내 350 ~ 1,000 g일 경우 ≦ 1 %>

<무게 목표 설정범위><100 ~ 600 mL>

<트레이 크기><트레이 크기가 2개 이상으로 변경이 필요할 시 트레이 크기 변경 요청에 협조 가능>

<밸리데이션><비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함>

<하자보수기간(무상A/S기간)><3년 이상>

2. 구비 요건

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자

- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자

- 체외진단의료기기법 제5조, 제11조 및 의료기기법 제17조에 의하여 의료기기의 제조․수입․판매의 허가(신고)를 마친 자

- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품

3. 입찰 참가 제출 서류

- 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1부

- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부

- 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증) 1부

- 제품사양서 1부

- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부

- 모든 제출서류는