[근로복지공단본부] (전자시담) 제세동기(고기능형) 2SET

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捤獥汤捯湰灧氠瑢『제세동기(고기능형)』규격서

항 목

세부내용

장 비 명

․ 제세동기(고기능형)

사용 목적

또는 용도

汤捯 ․ 본 장비는 중증환자 진료환경에서 환자의 심전도, 산소포화도, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 등 주요 생체징후를 통합 감시하고, CPR 시행 중에도 환자 상태 확인과 응급 처치가 가능하도록 지원하는 고기능형 제세동기이다.

특 징

1. 본 장비는 제세동 기능과 다항목 환자 모니터링 기능이 통합된 ‘Monitor/Defibrillator’

구조의 장비로, 이를 통해 응급상황 발생 시 단일 장비만으로 실시간 환자 상태

확인 및 제세동기 처치가 동시에 가능해야 한다.

2. 흉부압박 중에도 실시간으로 간섭신호(Artifact)를 제거하여 환자의 ECG리듬

(QRS complex)을 식별할 수 있다.

3. 심전도(ECG), 산소포화도(SpO₂), 비침습적혈압(NIBP), 호기말이산화탄소(EtCO₂)등

다양한 생체신호를 측정 및 통합 모니터링을 할 수 있다.

4. 본 장비는 심정지 및 중증 응급환자 대응을 목적으로 하는 장비로서, 심전도(ECG)

신호를 측정하고 실시간으로 파형(waveform) 형태로 표시할 수 있어 환자의

심장 상태를 지속적으로 확인할 수 있다.

5. 호기말 이산화탄소(EtCO₂)를 수치뿐 아니라 파형(capnogram waveform)

형태로 표시할 수 있어 환자의 환기 상태를 정밀하게 모니터링 할 수 있다.

6. 최신 AHA(미국심장협회) 가이드라인을 준수하며, 가슴 압박 깊이 및 속도 데이터를

시각적 타겟 지표로 화면에 제공한다.

사 양

1. 제세동 기능

1) 제세동 및 파형

- 스마트 바이패직(SMART Biphasic) 또는 직선형 바이패직(Rectilinear Biphasic) 또는 동등 이상

2) 임피던스 대응

- Patient impedance range(25~250Ω 또는 동등 이상)를 실시간 감지하고, 전구간에서 심근에 도달하는 유효 전류를 일정하게 유지하는 실시간 전류 보정 기능을 갖춤

3) 에너지 설정

- 최소 1J ~ 최대 200J 이상의 범위 내에서 설정이 가능해야 하며, 환자 임피던스 변화에 따른 전류 전달 보정 기능을 갖춘 바이패직 파형 제공

- 충전 성능: 최대에너지 충전 7초 이내

4) 제세동 대상: 성인 및 소아 적용 가능

5) 제세동 모드: AED 및 Manulal, Synchronized Cardioversion 기능 제공

6) 체외심박동조율(Pacing) 기능

- 비침습적 외부 페이싱: Fix 및 Demand 모드(또는 동등 이상)

- 환자 임피던스 보상을 위한 정전류(Constant current) 제어 및 40ms 이상의 펄스폭 지원

2. CPR 관련 기능

1) CPR 중 ECG 신호기반으로 환자의 심장 리듬 확인 가능

2) CPR 중 환자상태 확인을 위한 ECG, EtCO₂의 waveform 표시가 지속적으로

가능할 것

3) CPR 피드백 디스플레이

- 실시간 가슴 압박 데이터(깊이, 속도 등)는 타생체 신호 파형과 시각적 간섭이 없도록 화면 내 독립된 전용 레이아웃에 상시 노출되며, 모드 화면 모드에서 주요 피드백 정보의 누락이나 가려짐 없이 식별 가능함

4) 제세동 패드: 소아 및 성인 적용 가능한 신속 연결형 제세동 패드 지원

3. 환자 모니터링

1) ECG

- 3-Lead ECG 기본 제공 및 5-Lead ECG 케이블 연결을 통해 확장 가능

- 3개 이상의 실시간 생체신호 파형 및 각 수치를 단일 화면에 동시 표시 가능

2) 심박수(HR)

- ECG 신호를 기반으로 산출되며, 수치 및 Waveform으로 실시간 연속 표시 가능

3) SPO₂ 및 PR(맥박수) 측정 가능

4) NIBP 측정 가능

5) 호기말이산화탄소(EtCO₂)

- 측정방식: 직접측정(Mainstream) 또는 저유량흡인식(sidestream, 샘플 유량 50ml/min ±10 이하)

- EtCO₂는 수치뿐만 아니라 capnogram waveform형태로 실시간 표시

6) RR(호흡수): EtCO₂또는 동등 이상의 방식으로 호흡수 측정 가능

4. 디스플레이

- 6.5인치 이상 컬러 TFT LCD 스크린 디스플레이 제공

5. 데이터 관리

1) 환자의 ECG파형 제세동 에너지(J) 수치, 충격 횟수 등 주요 임상 이벤트를 자동으로 기록 저장할 수 있다.

2) 제세동, pacing 등 주요 처치 내역을 시간순서 로그 형태로 기록

3) 표준 인터페이스(USB 등)를 통한 데이터 출력 및 사후 분석 소프트웨어 제공

4) 장비 자체 디스플레이를 통해 저장된 이벤트 요약 및 과거 데이터 조회 확인 가능

6. 전원 및 구조

1) 전원: AC 전원 및 고용량 단일 충전용 배터리를 이용한 구동 가능

2) 외부 전원 차단 시에도 배터리를 이용한 장비 운용이 가능

3) 배터리(고용량 단일 리튬이온 배터리 시스템)

- 배터리팩 자체에 잔량 확인용 버튼과 5단계 이상 LED 잔량 표시등이 탑재되어 본체와 분리 시에도 즉시 잔량 확인이 가능함

- 배터리 충전 시간: 장비 전원 off상태에서 5시간 이내

4) 안전 알람

- 배터리 잔량 부족 시 사용자가 즉시 인지할 수 있도록 시각 및 청각적 경고 알람

제공

7. 기타

1) 사이즈(패들 장착 시): (H)250*(W)300*(D)320 mm 또는 동등 이하

2) 무게: 본체+외부패들+케이블+배터리 포함 시 6.9 Kg 또는 동등 이하

3) 자가진단

- 전원이 꺼진 대기 상태에서도 매일 자동 자가진단을 수행하며, 전면 인디케이터를

통해 그 결과(정상 작동 여부 및 사용 가능 상태)를 상시 확인할 수 있음

구 성

1. 제세동기 본체 및 외장형 패들

- 고품질 CPR 측정 기능

- Non-invasive Pacing 측정 기능

- SpO₂, NIBP, EtCO₂측정 기능

2. 리튬이온 배터리

3. 다기능 전극 연결 케이블

4. 3-lead 심전도 케이블

5. 혈압측정 호스 및 커프(성인 및 소아)

6. SpO₂, EtCO₂ 측정용 센서

7. 국내 조달 운반차

8. 조작 및 서비스 메뉴얼

-2세트-

-2개-

-2세트-

-2개-

汤捯 ※ 구성에 명시되지 않아도 위 사양에 명시된 기능을 구현하기 위한 모든 구성품 일체 납품(S/W포함)

※ 본 규격서는 환자의 안전과 원활한 응급 처치를 위한 최소한의 필수 사양으로 제조사의 공식 카달로그 및 데이터 시트를 통해 해당 기능을 증빙해야함.

※ 동등 이상의 기능은 해당 기능의 존재 및 성능이 제조사 공식 문서(카달로그, 사용자 매뉴얼 등)에 명시되어 객관적으로 확인 가능한 경우에 한하여 인정한다.

기타사양

汤捯 1. 운송, 설치, 교육은 공급자가 책임진다.

2. 장비의 설치와 작동에 관한 서비스는 무상으로 유능한 엔지니어에 의해 실행하여야 한다.

- 입찰참가업체는 제조사로부터 기술서비스 확약서를 보유해야 한다.

3. 장비의 운영 기간 동안 모든 소프트웨어는 무상 업그레이드 한다.

※ 해당 내용은 본 사업 예산에 포함되어 있음.

4. 계약 상대자는 계약기간 내 장비를 입고하고 설치 및 충분한 테스트를

거친 뒤 납품완료 보고 및 검수요청을 해야 하며, 그 뒤 검수를 진행한다. 무상보증기간은 검수가 완료되는 날로부터 산정한다.

5. 계약상대자는 장비 관련 부속 및 소모품의 최소 확보기간 10년을 보장하는 확약문서를 제출하여야 한다.

- 대리점의 경우 제조사의 국내현지법인 또는 국내 독점총판이 발행한 공문을 검수 시 함께 제출하여야 한다.

6. 계약상대자는 사용자의 부주의로 인한 고장으로 판단되는 수리금액 청구 시 이를 인정 할 수 있는 근거 및 자료를 반드시 제출하여야 한다.

7. 장비예방점검은 제품공급자 기술부에서 무상으로 실시한다.

교 육

․ 의료장비 사용방법 및 운용·점검 등 사용자가 납품된 장비를 사용함에 어려움이 없도록 계약상대자는 요청이 있을 경우 상시 무료로 교육을 실시하여야 한다.

․ 계약상대자는 근로복지공단에서 요구할 경우 근로복지공단 직원(의공기사, 장비 운용자 등)을 대상으로 최소 8시간 이상의 기술 교육을 무상으로 진행하여야 하며, 차후 업체에서 진행하는 장비관련 교육이 있을 경우 교육을 제공하여야 한다.

기 타

․ 무상보증기간은 검수일로부터 3년으로 한다. 단, 무상보증대상은 장비수리 부품 교체등이다.

※ 해당 내용은 본 사업 예산에 포함되어 있음.

․ 병원이 요구하는 장소에 제품을 설치하여 테스트(시험작동)를 실시하여야 하며, 장비의 안전성과 정확성을 검증받아야 한다.

물품구매계약특수조건

물품납품에 관하여 근로복지공단을 “발주기관”이라 하고 계약상대방을 “계약상대자”라 하며 다음 사항을 이행하여야 한다.

제1조(납품장소) 울산광역시 울주군 범서읍 굴화리 12-11 일원, 근로복지공단

제2조(제조업의 허가 등) 의료기기 제조업자는 의료기기법 제6조에 의한 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받은 업체여야 하고 같은 법에 의한 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 완료해야 한다.

제3조(수입업 허가 및 판매업 신고 등) 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 의한 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받고 같은 법에 의한 수입허가, 수입인증 또는 수입신고를 완료해야하며, 의료기기 판매업자는 같은 법 제17조에 의한 판매업신고 또는 임대업신고를 완료해야 한다.

제4조(규격) ① 규격은 계약서의 구매 규격서에 의하며 국산장비의 경우 납품일 기준 6개월 이내에 제작 된 장비여야하며 외산장비의 경우 납품일 기준 1년 이내에 제작된 장비여야한다. 규격에 대하여 계약서에 명시되지 않은 사항은 기본적으로 보건복지부의 허가기준 및 보건복지부 또는 식품의약품안전처 고시(검사사항)에 따른다.

② 위 허가기준 및 고시 이외의 세부 규격사항은 시중에 거래되는 가장 우수한 품질(KS, KGMP, ISO)의 제품을 기준규격으로 한다.

제5조(납품일자) ① 2026.07.17.일 이내에 “계약상대자”는 “발주기관”에 계약물품의 설치를 완료하고 계약물품(또는 그 사용)과 관련한 인․허가 및 승인(식품의약품안전처, 한국의료영상품질관리원, 한국생산기술연구원, 질병관리본부, 한국의료기기공업협동조합 등)을 득한 후 “발주기관”에게 즉시 제출하여야 한다.(단, 병원사정에 따라 일정이 변경될 수 있음)

제6조(납품․설치 및 교육) ① “계약상대자”는 최초 성능시험 및 설치에 대한 책임을 지며 이에 소요되는 제반경비(노동력, 자재 및 설비)는 무상으로 제공한다.

② 최소 납품 7일 전에 납품 계획을 “발주기관”에 사전 통보하고 설치 현장을 확인하여 의료기기가 정상적으로 설치 및 가동 될 수 있도록 준비해야 한다.

③ “계약상대자”는 장비 설치․검사 등 자체검사를 완료하여 가동상태가 완전함을 확인해야 한다.

④ 매뉴얼은 사용자용과 서비스(정비자)용으로 구분하여 의료기기 납품 시 각 2부씩 제출하되, 한글로 번역한 매뉴얼을 제공하여야 한다. (사용설명서, 에러 발생 시 조치사항, 의료기기 정비를 위한 회로도 등 보완자료)

⑤ 의료장비는 설치 후 3년간 연 4회 이상 각종 평가기준(의료기관평가, 운영평가 등)에 적합하도록 정기점검을 실시하고 연 1회 이상의 예방점검을 실시 후 수요기관에 서면으로 보고서를 제출한다.

제7조(계약금액) ① 계약금액에는 물자와 운송보험료, 부가가치세, 기타 장비설치까지의 제반비용, 일반관리비 및 이윤이 포함된 것으로 본다.

단, 전기공사 및 시설공사가 필요할 경우 해당 공사비용도 포함한다.

② 방사선 발생장치의 경우 방어시설 및 장비 사전검사 비용은 업체에서 부담하며 검사를 실시하고 장비를 조속히 사용할 수 있도록“발주기관”에게 검사성적서(해당장비)를 제출하여야 한다.

제8조(무상보증) ① “계약상대자”는 의료기기 무상보증기간 중 고장 발생 시 3일 이내에 수리를 완료해야 하며, 무상보증기간 중 연간 가동률이 95% 미만일 경우 아래의 산식으로 계산되어진 하자 보수 일을 무상 연장하여야 한다.

■ 무상보증기간일 x {(100-실가동률)/100} = 연장기간

※ 가동시간 내역은 아래와 같다.

- 국가지정 국경일 및 공휴일은 가동시간에서 제외한다.

- 정기보수 시간은 가동시간으로 한다.

- 1일 가동 시간은 (월-금: 08:30-17:30)으로 한다.

- 환자 진료에 실질적인 지장을 주지 않고 정비한 시간은 가동시간으로 간주한다.

- 부속품을 수입할 경우, 수입기간 3일은 미가동 시간에서 제외한다.

- 본 계약서에서 미가동이라 함은 환자진료가 불가능한 상황을 의미한다.

② “계약상대자”는 의료기기의 설치가 완료되어 검사 및 검수가 완료된 날부터 3년간 계약 금액의 10%에 해당하는 하자이행보증증권을 발급받아 제출하여야 하며, 공단이 해당 장비의 제조결함으로 A/S 요구 시 모든 지원은 무상으로 한다. 단, “계약상대자”가 제조결함이 아님을 주장 할 경우 이에 대한 증명 책임은 “계약상대자”에게 있다.

③ 무상보증기간 중 부속품이 단종 될 경우 동등사양 또는 그 이상의 의료기기로 무상교체가 이루어져야 한다.

④ 계약 상대자는 장비 관련 부속 및 소모품의 최소 확보기간 10년을 보장해야 한다.

⑤ 제1항의 무상유지보수 내용은 본체와 모든 구성품을 포함하며, 장비 관련 인터페이스 기술 및 운영체제(라이브러리 등 포함)등은 검수 완료 후 공단의 소유권으로 하며, 소프트웨어 업그레이드는 무상 유지보수 기간이 지나더라도 무상으로 실시하여야 한다.(해당 내용은 본 사업 예산에 포함 된 내용 임)

⑥ “계약상대자”는 무상보증기간 만료 1개월 전 전체적인 점검 후 장비 사용에 문제없음을 “발주기관”에 확인 받아야 한다.

제9조(수리) ① “계약상대자”는 제8조 무상보증기간 중 또는 기간 만료 이후에도 고장 발생에 따른 수리 요청 시“발주기관”으로부터 수리 요청을 받은 날로부터 3일 이내에 신속히 수리하여야 하며, 수리지연 및 부품 미확보 등으로 업무 공백이 발생하지 않도록 하여야 한다.

② 무상 유지보수 기간 내 부품 고장 시 동 부품을 신품으로 교체하여야 한다.

③ “계약상대자”는 무상보증 시작일로부터 최소 10년 이상 계약물품 및 부대 장비의 단종과 관계없이 해당 부품을 확보‧공급할 책임이 있으며, 계약물품에 소요되는 소모품 및 서비스용 부품 등의 미확보로 인한 장비 가동에 문제 발생 시 대체품 제공 또는 발생한 손실액에 대하여 배상하여야 한다.

④ “계약상대자”는 무상보증기간 만료 후 장비에 대한 Password를 장비관리담당 또는 사용부서에서 요청 시 제공하여야 한다.

제10조(제출서류 등) ①“계약상대자”는 의료기기 납품 완료 후 장비 제원 등이 첨부된 (양식1), (양식2), (양식3)을 엑셀로 작성하여 날인 후 “발주기관”에 제출하여야 하며, (별지 1)에 명시 된 서류를 검수 7일 전 “발주기관”에 제출하여야 한다.

② (양식2) 제출 시 최근 6개월 이내 소모품 실거래를 함께 제공하여야 하며, 실제 소모품 구입 시 (양식2)에서 제출한 소모품 단가와 실거래가 중 낮은 단가로 적용하며 적용기간은 무상보증기간으로 한다.

제11조(권리분쟁) 공고규격 및 계약조건 등 입찰․계약조건 등 제반사항에 대하여 해석상의 분쟁(권리분쟁)이 발생한 경우, 관련법령의 해석에 따른다.

제12조(기타) ① “계약상대자”는 “발주기관”에서 요청 시 사용하는 프로그램인 “PACS, EMR” 등 장비 운용에 필요한 프로그램과 납품장비를 연동하여 사용할 수 있도록 한 뒤 병원 전산관계자의 확인을 받아야 한다.(필요시)

② 계약에 명시되지 않은 사항은 물품구매계약일반조건(계약예규) 및 일반 상관례에 의한다.

③ “계약상대자”는 “발주기관”의 승낙 없이 청구금에 대한 채권을 제3자에게 양도할 수 없다.

④ “계약상대자”는 계약물품 설치 시 발생하는 모든 잔유물을 수거 또는 절차에 따라 처리하여야 한다.

제13조 (대금결제 조건에 따른 비용 할인) ① 의료법 시행규칙 제16조의5(경제적 이익등의 범위) [별표 2의3] “허용되는 경제적 이익 등의 범위”제5호“대금결제조건에 따른 비용 할인”에 따라 대금결제조건별 할인율을 적용한다.

② “계약상대자”는 (양식4) “물품대금 결제조건 신청서”에서 정한 결제조건을 선택하여야 하고, 병원은 계약상대자가 선택한 결제조건에 따라 대금 결제시 할인율을 적용하여 해당금액을 차감하고 납품대금을 지급한다.(할인율을 적용한 지급대상 금액의 원단위 미만은 절사 한다)

(양식 1)

氠瑢

장 비 제 원

氠瑢

장 비 명

국 문

납품

수량

계약

단가

원

영 문

계약번호

납품모델 사진 첨부

(전체 사진)

식약처 품목명

식약처 품목번호

식약처 위험등급

일련번호(S/N)

납품모델의 일련번호 기입

모 델

납품모델명 기입

(SET 장비는 각 구성품별 모델 기입)

납품모델 사진 첨부

(모델명칭이 보이도록 촬영)

제조회사/제조국

국내대리점/

수입업체

생산일자/

수입일자

사용부서

(진료과)

예) 수술실, 중환자실등

용 도

장비 사용 용도 기록

氠瑢

(제 출 업 체)

상 호 :

사업자번호 :

주 소 :

대 표 자 : (인)

작 성 일 자 : 년 월 일

(양식 2)

氠瑢

운 용 용 소 모 품 리 스 트

氠瑢

장 비 명

모 델 명

계약번호

모델일련번호

氠瑢

순번

품 명

(국문)

품 명

(영문)

단위

단가

(원)

포장단위

(용량, 규격)

업체명

사용기준

(소모기준)

용도(특성)

제조

공급

氠瑢

(제 출 업 체)

상 호 :

사업자번호 :

주 소 :

대 표 자 : (인)

작 성 일 자 : 년 월 일

작성방법

1. 모델명 : 계약한 장비의 모델명 기록

2. 장비명 : 국문과 영문으로 기록(국문 명칭 작성시 보건복지부 의료장비현황 등 고시 확인하여 표준명칭으로 기재)

3. 순 위 : 소모품중 사용빈도가 많은 순서로 기록(납품모델과 호환되는 모든 소모품 기재)

4. 단 가 : 업체견적 가격(VAT 포함)

5. 포장단위 : 납품되는 규격 및 포장상태 기록 (예) 135L, 5mg×10EA 등

6. 업체명 : 납품모델에 호환된는 운영용소품품 보급 가능 업체 및 책임업체 기입

7. 용 도 : 소모품의 사용 용도 기록

※ 양식을 활용하여 반드시 엑셀로 작성하여 제출(양식2는 가로용지로 변경하여 작성)

(양식 3)

氠瑢

제조/국내 대리점/공급업체

氠瑢

장 비 명

모 델 명

계약번호

모델일련번호

氠瑢

구 분

순서

업체명

주 소

전화

FAX

비고

氠瑢

(제 출 업 체)

상 호 :

사업자번호 :

주 소 :

대 표 자 : (인)

작 성 일 자 : 년 월 일

(양식 4)

물품대금 결제조건 신청서

○ 계 약 건명 : 의료장비(0000) 공급 계약

○ 계약업체명 :

상기 계약과 관련하여 물품대금의 결제 조건 및 할인율을 아래와 같이 신청합니다.

- 아 래 -

[ 물품대금 결제 조건 및 할인율 ]

氠瑢

구분

납품일로부터 대금결제

1개월 이내

2개월 이내

3개월 이내

3개월 초과

결제조건 선택

( )

결제시 할인율

1.8%

1.2%

0.6%

※ 병원 사정으로 결제가 지연되는 경우 해당 결제조건(기간)에 의한 할인율 적용

의료법시행규칙 제16조의5(경제적 이익 등의 범위) [별표 2의3] “허용되는 경제적 이익 등의 범위”제5호“대금결제조건에 따른 비용할인”에 따라 물품대금의 결제에 있어 상기 할인율이 적용됨을 확인합니다.

년 월 일

계약업체명 :

대 표 자 : (인)

근로복지공단 계약담당 귀하

(별지 1)

【 의료장비 납품 시 업체 제출 서류 내역 】

□ 제출서류(근로복지공단 의료사업본부 및 해당병원) 각 1부.

氠瑢

제출서류

수량

비고

수입․제조품목 허가증

의료기기 수입․제조업 허가증

의료기기 판매․임대업 허가증

의료기기 품질관리 기준 적합인증서(GMP)

시험검사성적서 전문(KTL, KTC 등 공인된 시험검사소 성적서 또는 제품출하성적서 대체 가능)

수입장비의 경우 수입면장, 수입신고 필증 중 택 1

10년간 부품보증 확약서

장비규격서, 카달로그

□ 구성품 내역서 1부.

氠瑢

연번

장비명

식약처등록여부

허가번호

수량

비고