입 찰 공 고
「AI OCT 기반 영상분석 디지털의료기기
확증임상시험 운영 용역」
2026. 07. 13
주식회사 레이와트
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 아래와 같이 입찰 공
고합니다.
1. 기관 정보
| 항목 | 내용 |
| 기관명 | 주식회사 레이와트 |
| 담당부서 | 품질경영팀 |
| 담당자 | 오정수 |
| 이메일 | jsoh@raywatt.com |
| 주소 | 서울특별시 성동구 연무장5가길7, 현대테라스타워W동15층 |
2. 용역 개요
| 항목 | 내용 |
| 용역명 | AI OCT 기반 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역 |
| 계약방법 | 협상에 의한 계약 |
| 계약기간 | 계약체결일로부터5개월 |
| 용역금액 | 190,000,000원(VAT 별도) |
| 납품 장소 | 발주기관 지정 장소 |
3. 입찰 일정
| 구분 | 일시 |
| 공고일 | 2026년 7월 13일(월) |
| 제안서 제출 마감 | 2026년 7월 27일(월) 14:00까지 |
| 개찰일 | 2026년 7월 27일(월) 15:00 |
| 발표평가(PT) | 2026년 8월 3일(월) 이내 |
| 협상 및 계약 체결 | 발표평가 완료 후 협의 |
4. 입찰 참가 자격
가. 기본 자격
▪ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘
업체
▪ 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
▪ 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
▪ 공동수급 및 하도급 불허
나. 전문성 자격(필수)
▪ 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
▪ 최근5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 업체
▪ ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
다. 우대 자격(가점 대상)
▪ 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
▪ 식품의약품안전처 지정 임상시험검체분석기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관
▪ 환경부 화학물질 시험기관 지정, 농촌진흥청 시험연구기관 지정 보유 업체
▪ OCT·IVUS·FFR 등 혈관영상 기반 의료기기 임상 경험 보유 업체
▪ CE MDR 또는FDA 대응 의료기기 임상시험 수행 경험 보유 업체
▪ 다기관 확증임상시험 운영 및 상급종합병원 의료기기 임상 경험 보유 업체
5. 평가 기준
| 평가항목 | 배점 | 방법 | 비고 |
| 기술평가(서류) | 65점 | 제안서 서면 심사 | |
| 발표평가(PT) | 10점 | 필수 (전 제안업체 대상) | 불참 시 평가 제외 |
| 가격평가 | 20점 | 나라장터 전자입찰 | |
| 가점 | 최대5점 | 인증서 보유 현황 | 별도 기준 적용 |
| 합계 | 최대100점 | 기술65 + PT 10 + 가격20 + 가점5 |
#가점 세부 기준
| No. | 인증서명 | 발급기관 | 가점 | 비고 |
| 1 | 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 2점 | 핵심 가점 |
| 2 | 의료기기 시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 3 | 임상시험검체분석기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 4 | 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 5 | 화학물질 시험기관 지정서 | 환경부 | 0.5점 | 복수 합산 |
| 6 | 시험연구기관 지정서 | 농촌진흥청 | 0.5점 | 복수 합산 |
| 합계 | 상한5점(초과분 미인정) |
※ 유효기간 만료 인증서는 가점 미인정. 제안서 제출 시 인증서 사본 필수 첨부.
6. 제안서 제출
가. 제출 방법
▪ 나라장터 전자입찰 시스템을 통한 온라인 제출만 인정(www.g2b.go.kr) — 방문·우편·이메일
제출 불가
▪ 나라장터 미등록 업체는 마감일3영업일 전까지 참가자격 등록 완료 후 제출
나. 제출 서류
※ 제출 서류 누락 시 평가에서 불이익이 발생할 수 있습니다.
| No. | 서류명 | 부수 | 비고 |
| 1 | 제안서(기술제안서) | 1부 | PDF 또는HWP |
| 2 | 사업자등록증 사본 | 1부 | 발급 한달 이내 |
| 3 | 입찰 참가자격 증명서류 | 1부 | 나라장터 등록확인서 등 |
| 4 | 임상시험 수행 실적 증명서류 | 각1부 | 계약서, 완료증 등 |
| 5 | ISO 14155 인증서 사본 | 1부 | 필수 |
| 6 | 가점 대상 인증서 사본 | 각1부 | 해당 업체에 한함 |
| 7 | 투입인력 이력서 및 자격증명서류 | 각1부 | PM, CRA, 통계담당자 |
7. 발표평가 안내
| 항목 | 내용 |
| 대상 | 제안서 제출 업체 전원 필수— 불참 시 평가 제외 |
| 일정 | 2026년 7월 13일(월) 이내/ 개별 일정 사전 통보 |
| 장소 | 발주기관 지정 장소 또는 화상회의(사전 협의) |
| 발표 시간 | 업체당20분 발표+ 10분 질의응답 |
| 참석자 | 책임연구자(PM) 필수 참석, 핵심 투입인력 동반 권장 |
| 발표 자료 | PPT 형식, 발표 전일18:00까지 이메일 제출 필수 |
| 발표 순서 | 접수 순서 또는 추첨으로 결정 후 사전 통보 |
8. 보증금
| 구분 | 요율 | 비고 |
| 입찰 보증금 | 면제 | 「국가계약법」 시행령 제37조 제2항에 의거 |
| 계약 보증금 | 계약금액의10% | 계약 체결 시 납부 또는 보증서 제출 |
| 하자 보증금 | 계약금액의5% | 용역 완료 후 하자담보 기간 적용 |
| 지체상금율 | 1/1,000 (일당) | 「국가계약법」 시행규칙 제75조 적용 |
9. 기타 유의사항
▪ 본 공고의 세부 과업 내용은 첨부된 「과업지시서」를 반드시 확인하시기 바랍니다.
▪ 제안서에 허위 사실을 기재하거나 증빙서류를 위조·변조한 경우 입찰을 무효로 하며 관련
법령에 따라 제재합니다.
▪ 입찰 참가 등록, 서류 제출, 전자개찰 등 나라장터 이용 방법은 조달청 고객센터(1588-0800)로
문의하시기 바랍니다.
▪ 본 공고와 관련한 문의사항은 발주기관 담당자(오정수, jsoh@raywatt.com)에게 문의하시기
바랍니다.
▪ 발주기관은 입찰자가 적거나 경쟁이 성립되지 않을 경우 유찰 처리하거나 재공고할 수
있습니다.
▪ 낙찰자 결정 후 협상 결렬 시 차순위 업체와 협상을 진행할 수 있습니다.
▪ 계약 체결 후 수행인력 변경은 원칙적으로 불허하며, 불가피한 경우 발주기관의 사전 승인이
필요합니다.
10. 첨부서류
▪ 붙임1. 과업지시서1부
▪ 붙임2. 제안서1부
▪ 붙임3. 가격입찰서1부