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漠杳
혈소판교반기(일체형) 규격서
1. 제품규격
氠瑢
내용
장비 사양
보관용량 (Random PLT 기준)
280 bag 이상(보관 시 겹치지 않아야 함)
온도 조절기
Microprocessor
온도표시
디지털 표시장치(LCD or LED display)
온도설정 가능범위
20 ~ 24 ℃(preset 22 ℃)
표시온도 단위
0.1 ℃
온도보정
가능
온도 기록장치
가능
온도 알람 발생 시 알람 발생 시간 및 온도가 기록되어야 함
(7-days는 온도기록(line)의 변화 확인 가능)
독립전원장치 배터리가 연결 또는 미연결 시에도 작동 가능
전원 차단 시 온도기록계 작동 가능
온도보정 가능
온도 경보 시스템
상, 하한 온도 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
문 개방 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
교반 정지 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
전원 차단 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
알람 해제 작동 가능
소음정도
85 dB 미만
온도유지 기능
72시간 측정된 온도의 평균값과 설정온도 차이 ± 1.0 ℃ 이내
72시간 측정된 모든 온도와 설정온도 차이 ± 1.5℃ 이내
교반 속도
65 ~ 75 rpm/min
공기순환 방식
Forced-Air Circulation
전원
220 V
(차압 등 전압 변경시 부대비용은 업체부담)
재질
Stainless steel
냉매제
Non CFC (HCFC 가능)
밸리데이션
비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함
하자보수기간(무상A/S기간)
3년 이상
2. 구비 요건
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자
- 의료기기법 제6조, 제15조, 제16조 및 제17조에 의하여 의료기기의 제조‧수입‧판매의 허가(신고)를 마친 자
- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품
3. 입찰 참가 제출 서류
- 의료기기 제조(수입)업 허가증 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부
- 의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증-변경내역 포함) 1부
- 의료기기 제조(수입)업자의 경우 GMP 적합인정서 1부
- 제품사양서 1부
- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 수리업 신고증 또는 수리업 득한자의 기술 확약서 1부
4. 평가방법
- 별첨 ‘규격성능평가 기준’ 참조
- 모든 입찰참가자가 동일 모델에 대한 품질보증기간 이내의 성능평가 이력이 있으며 성능평가의 항목 및 적합 기준이 동일할 경우 이전 성능평가 결과로 갈음할 수 있음
- 이전 성능평가에서 탈락된 동일 모델의 입찰 참여 시 부적합 사항에 개선을 증명할 수 있는 자료를 제출해야 성능평가가 가능함
5. 검사, 검수 방법
- 물품의 검수완료는 계약서, 사양서, 카탈로그에 의거한 규격, 수량, 성능, 작동여부의 검사에 합격하고 물품의 운용에 필요한 제반교육을 실시한 후 ‘대한적십자사'의 담당자 승인을 득한 시점으로 함(밸리데이션은 우리사 별도 밸리데이션 기준에 따름)
- 계약상대자는 검수가 완료될 때까지 물품의 훼손 및 기타 사고발생에 대한 전적인 책임이 있음
6. 납품기한, 납품방법, 납품장소 등
- 납품기한: 계약개시일로부터 90일 이내(밸리데이션 포함)
- 납품장소 및 방법
‧ 우리 사가 지정한 장소에 지정기일까지 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 작업은 우리 사가 지정한 담당자의 관리‧감독 하에 하여야 하며, 작업에 소요되는 모든 비용(밸리데이션 비용 포함)은 계약상대자의 부담으로 함
‧ 장비 운용에 따른 필수적인 부품이 계약사항에 누락되었을 때에는 조건 없이 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 후 발생하는 잔유물은 계약상대자가 처리하여야 함
‧ 납품일에 온도기록계와 온도표시부에 대한 교정성적서를 제출해야 하며 계측기의 필증 확인이 필요함(수입장비의 경우 제조사의 증명서(certificate)로 갈음할 수 있음)
‧ 장비 납품일에 검사(성능)/검수 성적서를 1부 제출하여야 함
‧ 매뉴얼은 한글로 작성되어 있어야 하며 장비의 주요기능, 작동방법, 주의사항, 이상 시 조치(trouble shooting) 등이 포함되어 있어야 함
7. 기타사항
- 장비의 하자보수기간 경과 후에도 ‘계약당사자’는 물품의 정비, 보수에 필요한 물품과 인원을 신속히 공급하여 A/S에 만전을 기하여야 하며, 제품설치 완료 후 기제출한 A/S계획서에 의해 유지 보수를 이행하여야 한다.
- 하자보수 조건: 2026년 물품구매특수조건 참조
[별 첨]
혈소판교반기(일체형) 규격성능평가 기준
1. 평가 대상 장비: 혈소판교반기(일체형)
2. 평가 기간: 4주(예정)
3. 평가 세부사항
氠瑢
평가 항목
평가기준
평가결과
비고
장비규격
보관용량
280 bag 이상(PLT 기준)
적합/부적합
제품사양서 또는 시험성적서로 확인
공기순환 방식
Forced-Air Circulation
적합/부적합
재질
Stainless steel
적합/부적합
냉매제
Non CFC (HCFC 가능)
적합/부적합
장비기능
1. 온도설정 가능범위
20 ℃ ~ 24 ℃ 설정 가능
설정 불가능 : 부적합
설정 가능 : 적합
2. 표시온도 단위
0.1 ℃
0.1 ℃ 초과 : 부적합
0.1 ℃ : 적합
3. 온도보정
가능
불가능 : 부적합
가능 : 적합
1분 단위로 측정된 온도와 표시온도, 장착된 기록계 온도의 차이 ±0.5 ℃ 이내
± 0.5 ℃ 초과 : 부적합
± 0.5 ℃ 이내 : 적합
허용기준에서 벗어난 경우 2~3차 보정하여 판정
4. 온도기록 장치
정상 작동 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
온도 알람 발생 시 온도기록 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
7days는 온도기록(line)의 변화, roll-paper는 알람 시간과 온도기록 가능
독립전원장치 배터리가 연결 또는 미연결 시에도 작동 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
전원차단 시 온도기록계 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
온도보정 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
5. 온도경보시스템
상, 하한 온도 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
시각적 확인 가능 포함
문 개방 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
교반 정지 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
전원 차단 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
알람 해제 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
6. 소음정도
85 dB 미만
85 dB 이상 : 부적합
85 dB 미만 : 적합
3분 이상 측정
(주변소음 감한 측정값)
7. 온도유지 기능
72시간 측정된 온도의 평균값과 설정온도 차이 ± 1.0 ℃ 이내
± 1.0 ℃ 초과 : 부적합
± 1.0 ℃ 이내 : 적합
상, 중, 하 등 10개 지점 측정값의 평균
72시간 측정된 모든 온도와 설정온도 차이 ± 1.5 ℃ 이내
± 1.5 ℃ 초과 : 부적합
± 1.5 ℃ 이내 : 적합
상, 중, 하 등 10개 지점 측정값
8. 교반속도
65 ~ 75 rpm/min
기준 초과 : 부적합
기준 이내 : 적합
상, 중, 하 3회 실시
사후관리
9. 평균 A/S 소요시간
계산식 참고
168시간 초과 : 부적합
168시간 이내 : 적합
입찰참가 업체의 최근 3년간 A/S 자료 활용
(예방점검업체 A/S 제외)
※ 평가는 우리 사 성능평가 프로토콜 기준(서류평가 포함)으로 평가 예정이며, 평가 항목의 가감이 있을 수 있음. 규격성능평가 시 규격서 제안사항을 서류로 평가 할 수 있음
4. 평가 적합기준
1) 장비 기능 및 사후관리 평가 항목 중 부적합이 1개 이상인 경우 부적합으로 판정
2) 장비 기능 및 사후관리 평가 항목 모두 적합인 경우 최종 합격
3) 혈액원 납품실적이 없거나 사후관리 평가가 불가능한 경우 장비 기능 평가만으로 판정하며, 평가 항목 중 부적합이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격
4) 제안모델의 혈액원 납품실적은 없지만 다른 모델의 장비(혈소판교반기)가 혈액원에 납품된 경우 사후관리 평가 중 평균 A/S소요시간을 포함하여 평가하며, 평가 항목 중 부적합이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격
5. 입찰참가자는 규격성능평가와 관련하여 평가기관(혈액원)에 장비를 제공하여야 하며, 평가일정 및 장소는 입찰참가자에게 추후 별도 공지 예정. 단, 별도 공지한 평가기간에 장비를 제공하지 않을 경우 평가 부적합으로 판정
1) 입찰참가자 중 품질보증기간(3년) 이내의 동일 모델을 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비로 성능평가를 진행할 수 있음(고장 및 수리 중인 장비 제외)
2) 입찰참가자 중 내용연수(10년) 이내의 동일 모델을 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비의 1년 이내 자체 밸리데이션 결과로 성능평가를 갈음할 수 있음
6. 규격성능평가 기준 중 한 가지라도 부적합일 경우 부적합 발생한 단계부터 규격성능평가를 중단하고 결과보고를 함
氠瑢
* 사후관리(평균 A/S 소요시간)
○ A/S 요청부터 A/S 완료까지의 소요시간으로 입찰참가업체의 최근 3년간 A/S 현황을 구하여 계산함
○ 계산식
氠瑢
평균 A/S 소요시간 =
최근 3년간(2023~2025년) 발생한 A/S 총 소요시간
최근 3년간(2023~2025년) A/S 발생 건수
* A/S 소요시간: A/S 완료일시 - A/S 요청일시