입 찰 공 고
「저채널 EEG•PPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의
주요 우울장애 진단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증
임상시험 소프트웨어 검증·사이버보안(전자적 침해행위 방지)
자료 작성 및 인허가 신청 용역」
2026. 07.15
비웨이브 주식회사
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 아래와 같이 입찰 공
고합니다.
1. 기관 정보
| 항목 | 내용 |
| 기관명 | 비웨이브 주식회사 |
| 담당부서 | 경영지원팀 |
| 담당자 | 전선해 |
| 이메일 | sunny.jeon@bwaveeeg.com |
| 주소 | 경기도 고양시 일산서구 중앙로 1547 킨텍스존빌딩 401호 |
2. 용역 개요
| 항목 | 내용 |
| 용역명 | 저채널 EEG PPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의 주요 우울장애 진 단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증 임상시험 임상시험 컨설팅 용역 |
| 계약방법 | 협상에 의한 계약 |
| 계약기간 | 계약체결일로부터 10 개월 |
| 용역금액 | 90,000,000원(VAT 별도) |
| 납품 장소 | 발주기관 지정 장소 |
3. 입찰 일정
| 구분 | 일시 |
| 공고일 | 2026.07.15 |
| 제안서 제출 마감 | 2026.07.22 |
| 개찰일 | 2026.07.23 |
| 협상 및 계약 체결 | 발표평가 완료 후 협의 |
4. 입찰 참가 자격
가. 기본 자격
▪ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘
업체
▪ 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
▪ 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
▪ 공동수급 및 하도급 불허
나. 전문성 자격(필수)
▪ 최근 3년 이내 전자약 또는 디지털치료기기 관련 컨설팅 수행 실적 3건 이상 보유 업체
▪ 최근3년 이내 우울증 진단 및 치료 의료기기 컨설팅 수행 실적1건 이상 보유 업체
다. 우대 자격(가점 대상)-세부 배점은 「5. 가점 세부기준」 표에 따른다
▪ 식약처 임상시험계획(IND) 승인 지원 실적 보유
▪ 식약처 실태조사 대응 경험 보유
▪ 임상시험 점검(Audit) 수행 능력 보유
▪ 컨설팅 역량확인을 위한 관련 교육프로그램 개발 및 운영 이력 보유
▪ 이노비즈·벤처기업 확인 보유
5. 평가 기준
| 평가항목 | 배점 | 방법 | 비고 |
| 기술평가(서류) | 75점 | 제안서 서면 심사 | |
| 가격평가 | 20점 | 나라장터 전자입찰 | |
| 가점 | 최대5점 | 증빙서류 보유 현황 | 별도 기준 적용 |
| 합계 | 최대100점 | 기술75 + 가격20 + 가점5 |
■ 기술평가(서면) 세부 배점
| 세부 평가항목 | 배점 |
| 사업 이해 및 컨설팅 접근방법 | 15점 |
| 사용적합성(IEC 62366) 컨설팅 수행계획 | 20점 |
| 사이버보안(의료기기 사이버보안 가이드라인) 컨설팅 계획 | 15점 |
| 식약처IND/인허가 지원 계획 | 15점 |
| 수행조직·투입인력 및 수행 실적 | 10점 |
| 기술평가(서면) 합계 | 75점 |
#가점 세부 기준
| No. | 가점항목 | 가점 | 증빙서류 |
| 1 | 식약처 임상시험계획(IND) 승인 지원 실적 | 2점 | 실적자료 |
| 2 | 식약처 실태조사 대응 경험 보유 | 1점 | 계약서·보고서 |
| 3 | 임상시험 점검(Audit) 수행 능력 보유 | 1점 | 점검확인서 |
| 4 | 컨설팅 역량확인을 위한 관련 교육프로그램 개 발 및 운영 이력 보유 | 0.5점 | 실적자료 |
| 이노비즈·벤처기업 확인 | 0.5점 | 확인서 사본 | |
| 합계 | 상한5점(초과분 미인정) |
※ 유효기간 만료 인증서는 가점 미인정. 제안서 제출 시 인증서·실적 증빙 사본 필수 첨부.
6. 제안서 제출
가. 제출 방법
▪ 나라장터 전자입찰 시스템을 통한 온라인 제출만 인정(www.g2b.go.kr) — 방문·우편·이메일
제출 불가
▪ 나라장터 미등록 업체는 마감일3영업일 전까지 참가자격 등록 완료 후 제출
나. 제출 서류
※ 제출 서류 누락 시 평가에서 불이익이 발생할 수 있습니다.
| No. | 서류명 | 부수 | 구분 | 비고 |
| 1 | 제안서(기술제안서) | 1부 | 필수 | PDF 또는HWP |
| 2 | 사업자등록증 사본 | 1부 | 필수 | |
| 3 | 입찰 참가자격 증명서류 | 1부 | 필수 | 나라장터 등록확인서 등 |
| 4 | 의료기기 인허가·컨설팅 수행 실적 증명 서류 | 각1부 | 필수 | 계약서, 완료증 등 |
| 5 | 가점 대상 인증·실적 증빙 사본 | 각1부 | 해당시 | 해당 업체에 한함 |
| 6 | 투입인력 이력서 및 자격증명서류 | 각1부 | 필수 | 컨설팅·인허가 담당 인력(미제출시 해 당점수 불인정) |
| 7 | 가격입찰서 | 1부 | 필수 |
7. 기타 유의사항
▪ 본 공고의 세부 과업 내용은 첨부된 「과업지시서」를 반드시 확인하시기 바랍니다.
▪ 제안서에 허위 사실을 기재하거나 증빙서류를 위조·변조한 경우 입찰을 무효로 하며 관련
법령에 따라 제재합니다.
▪ 입찰 참가 등록, 서류 제출, 전자개찰 등 나라장터 이용 방법은 조달청 고객센터(1588-0800)로
문의하시기 바랍니다.
▪ 본 공고와 관련한 문의사항은 발주기관 담당자(전선해), (sunny.jeon@bwaveeeg.com)에게
문의하시기 바랍니다.
▪ 발주기관은 입찰자가 적거나 경쟁이 성립되지 않을 경우 유찰 처리하거나 재공고할 수
있습니다.
▪ 낙찰자 결정 후 협상 결렬 시 차순위 업체와 협상을 진행할 수 있습니다.
▪ 계약 체결 후 수행인력 변경은 원칙적으로 불허하며, 불가피한 경우 발주기관의 사전 승인이
필요합니다.
8. 첨부서류
▪ 붙임1. 과업지시서1부
▪ 붙임2. 가격입찰서1부