입 찰 공 고
「저채널 EEG PPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의
주요 우울장애 진단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증
임상시험 GMP
품질관리체계 구축 및 인허가 컨설팅 용역」
2026. 07.15
비웨이브 주식회사
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 아래와 같이 입찰 공
고합니다.
1. 기관 정보
| 항목 | 내용 |
| 기관명 | 비웨이브 주식회사 |
| 담당부서 | 경영지원팀 |
| 담당자 | 전선해 |
| 이메일 | sunny.jeon@bwaveeeg.com |
| 주소 | 경기도 고양시 일산서구 중앙로 1547 킨텍스존빌딩 401호 |
2. 용역 개요
| 항목 | 내용 |
| 용역명 | 저채널 EEG PPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의 주요 우울장애 진 단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증 임상시험 GMP GMP 품질관리체 계 구축 및 인허가 컨설팅 용역 |
| 계약방법 | 협상에 의한 계약 |
| 계약기간 | 계약체결일로부터 8 개월 |
| 용역금액 | 70,000,000원(VAT 별도) |
| 납품 장소 | 발주기관 지정 장소 |
3. 입찰 일정
| 구분 | 일시 |
| 공고일 | 2026.07.15 |
| 제안서 제출 마감 | 2026.07.22 |
| 개찰일 | 2026.07.23 |
| 협상 및 계약 체결 | 발표평가 완료 후 협의 |
4. 입찰 참가 자격
가. 기본 자격
▪ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘
업체
▪ 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
▪ 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
▪ 공동수급 및 하도급 불허
나. 전문성 자격(필수)
▪ 최근 5년 이내 의료기기 GMP 또는 식약처 인허가 컨설팅 수행 실적 1건 이상 보유 업체
다. 우대 자격(가점 대상)
▪ 의료기기 GMP 식약처 인허가 컨설팅 수행 실적(3건이상) 보유
▪ 디지털의료기기(SaMD) 인허가 대응 기술문서 작성 지원 경험 보유
▪ 정신건강 뇌파(EEG) 분야 의료기기 대응 실적
▪ 인공지능(AI) 기반 의료기기 인허가 대응 실적
▪ 하드웨어 생체신호 측정 또는 자극 의료기기 인허가 실적
5. 평가 기준
| 평가항목 | 배점 | 방법 | 비고 |
| 기술평가(서류) | 75점 | 제안서 서면 심사 | |
| 가격평가 | 20점 | 나라장터 전자입찰 | |
| 가점 | 최대5점 | 증빙서류 보유 현황 | 별도 기준 적용 |
| 합계 | 최대100점 | 기술75 + 가격20 + 가점5 |
#가점 세부 기준
| No. | 항목 | 발급기관 | 가점 | 비고 |
| 1 | 의료기기 GMP 식약처 인허가 컨설팅 수 행 실적 확인 (3건이상) | 계약서 완료증 | 1점 | 필수요건 초 과분에 한해 가점 |
| 2 | 디지털의료기기(SaMD) 인허가 지원 실적 확인 | 계약서 완료증 | 1점 | |
| 3 | 정신건강 뇌파(EEG) 분야 의료기기 대응 실적 | 계약서 완료증 | 1점 | |
| 4 | 인공지능(AI) 기반 의료기기 인허가 대응 실적 | 계약서 완료증 | 1점 | |
| 5 | 하드웨어 생체신호 측정 또는 자극 의료 기기 인허가 실적 | 계약서 완료증 | 1점 | |
| 합계 | 상한5점(초과분 미인정) |
6. 제안서 제출
가. 제출 방법
▪ 나라장터 전자입찰 시스템을 통한 온라인 제출만 인정(www.g2b.go.kr) — 방문·우편·이메일
제출 불가
▪ 나라장터 미등록 업체는 마감일3영업일 전까지 참가자격 등록 완료 후 제출
나. 제출 서류
※ 제출 서류 누락 시 평가에서 불이익이 발생할 수 있습니다.
| No. | 서류명 | 부수 | 구분 | 비고 |
| 1 | 제안서(기술제안서) | 1부 | 필 | PDF 또는HWP |
| 2 | 사업자등록증 사본 | 1부 | 필 | |
| 3 | 입찰 참가자격 증명서류 | 1부 | 필 | 나라장터 등록확인서 등 |
| 4 | 가격입찰서 | 1부 | 필 | |
| 5 | 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업 확인서 등) | 1부 | 필 | |
| 6 | 투입인력 이력서 및 자격증명서류 | 각1부 | 필 | GMP·인허가 담당 인력(미제출시 해 당점수 불인정) |
| 7 | 의료기기 GMP·인허가 컨설팅 수행 실적 증명서류 | 각1부 | 해당 시 | 계약서, 완료증 등 |
| 8 | 가점사항 증빙서류 | 각1부 | 해당 시 | 계약서, 완료증 등 |
7. 기타 유의사항
▪ 본 공고의 세부 과업 내용은 첨부된 「과업지시서」를 반드시 확인하시기 바랍니다.
▪ 제안서에 허위 사실을 기재하거나 증빙서류를 위조·변조한 경우 입찰을 무효로 하며 관련
법령에 따라 제재합니다.
▪ 입찰 참가 등록, 서류 제출, 전자개찰 등 나라장터 이용 방법은 조달청 고객센터(1588-0800)로
문의하시기 바랍니다.
▪ 본 공고와 관련한 문의사항은 발주기관 담당자(전선해), (sunny.jeon@bwaveeeg.com)에게
문의하시기 바랍니다.
▪ 발주기관은 입찰자가 적거나 경쟁이 성립되지 않을 경우 유찰 처리하거나 재공고할 수
있습니다.
▪ 낙찰자 결정 후 협상 결렬 시 차순위 업체와 협상을 진행할 수 있습니다.
▪ 계약 체결 후 수행인력 변경은 원칙적으로 불허하며, 불가피한 경우 발주기관의 사전 승인이
필요합니다.