捤獥 汤捯
구매 시방서
품명 : Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기
ྠ Ā
2026. 05.
전기융합휴먼케어연구센터
전기의료기기연구단
한국전기연구원
제 1장 일반사양서
1. 적용범위
1) 본 시방서는 한국전기연구원 전기융합휴먼케어연구센터에서 수행 중인 ‘대사 증후군 치료 및 관리를 위한 생체 신경 자극 기술 개발(과제 번호: 26A01065, 과책: 신기영)’과제에서 대사증후군(비만) 치료를 목적으로 경두개 전기자극에 따른 뇌 혈류량 변화를 실시간으로 측정하기 위한 "Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기"에 대한 사항을 규정한다.
2) 본 장비는 경두개 전기자극(tES)과 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 하나의 시스템으로 통합하여 전기자극에 따른 뇌 활성 및 혈류량 변화를 실시간으로 측정하기 위한 장비이다.
3) 본 장비는 기존에 제작된 fNIRS 통합 다채널 경두개 자극기의 기능을 모두 포함하면서 실제 인체 전두부(이마)에 직접 밀착 가능한 Flexible Head 구조를 적용하여 제작되어야 한다.
4) 기존 장비의 전기자극 채널은 5채널(Anode/Cathode 혼합)이었으나, 본 구매에서는 전기자극 위치 최적화 및 착용성 향상을 위하여 3채널(1 Anode + 2 Cathode) 구조로 변경하여 제작하여야 한다.
5) 본 장비는 SimNIBS 기반 전기장(Electric Field) 시뮬레이션 결과를 반영하여 전극 위치를 설계하여야 하며, 실제 전두부 곡면에 안정적으로 밀착 가능한 구조를 구현하여야 한다.
6) 본 사양서는 "Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기" 구매계약 전반에 적용한다.
7) 본 사양서에 명시되지 않은 사항은 물품구매계약 일반조건 및 특수조건에 따른다.
2. 물품의 구매기준
계약상대자는 계약 후 7일 이내에 “Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 제작”을 위한 회로도, PCB 배치도, Flexible Head 구조도 및 펌웨어 구조도를 제출하여 한국전기연구원 담당자의 승인을 받은 후 제작하여야 한다.
본 장비는 크게 전기자극 모듈, fNIRS 측정부, 메인 MCU, 블루투스 통신부, 배터리 충전부 및 Flexible Head Module로 구성되어야 한다.
본 장비는 기존에 제작된 fNIRS 통합 다채널 경두개 자극기의 기본 동작 원리, 전기자극 기능, fNIRS 측정 기능, Bluetooth 통신 기능 및 통합 제어 기능을 유지하여야 하며, 실제 인체 전두부에 적용 가능한 Flexible 구조로 개선 제작되어야 한다.
전기자극을 위한 모드는 tDCS, tRNS 및 tDNS를 모두 제공하여야 한다.
전기자극 및 fNIRS 측정은 동시에 수행 가능하여야 하며, 전기자극 위치에 따른 뇌 혈류량 변화를 실시간으로 측정할 수 있어야 한다.
기존 장비에서 사용된 5채널 전극 구조는 실제 착용성 향상 및 전극 위치 최적화를 위하여 3채널 구조(1 Anode, 2 Cathode)로 변경하여 제작하여야 한다.
전극 위치는 발주처에서 제공하는 전극 배치 구조를 기준으로 설계하여야 하며, SimNIBS 기반 전기장 시뮬레이션 결과를 반영하여 제작하여야 한다.
Flexible Head Module은 실제 인체 전두부 곡면에 밀착 가능한 구조로 제작되어야 하며, 반복적인 굴곡 환경에서도 정상 동작이 가능하여야 한다.
fNIRS 측정부는 기존 장비와 동일하게 듀얼 파장 LED 및 Silicon PIN Photodiode를 사용하여야 하며, Dual AFE 구조를 유지하여 다채널 뇌 혈류량 측정이 가능하여야 한다.
Analog Front End는 AFE4950 칩 2개를 사용하여 구성하여야 하며, 두 칩은 동일 측정 주기 내에서 동시 동작이 가능하여야 한다.
Bluetooth 통신을 이용하여 전기자극 모드, 출력 전류, 자극 시간 및 fNIRS 측정 기능을 통합 제어할 수 있어야 한다.
전기자극 모듈에 의한 노이즈는 fNIRS 측정 신호에 최소한의 영향을 주어야 하며, 전기자극 및 fNIRS 동시 동작 시 안정적인 신호 획득이 가능하여야 한다.
경두개 전기자극을 위한 “Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기”는 아래의 동작 조건을 포함하여야 한다.
• 전기자극 채널 : 3Ch (1 Anode + 2 Cathode)
• 출력 전압 : Max ±30V
• 출력 전류 : Max 2.0mA
• 출력신호 해상도 : 12bit 이상
• 전기자극 모드 : tDCS, tRNS, tDNS
• fNIRS Light Source : Dual Wavelength LED (735nm, 850nm)
• fNIRS Detector : Silicon PIN Photodiode
• fNIRS Analog Front End : AFE4950 × 2
• 무선 통신 : Bluetooth Low Energy (BLE)
• 배터리 충전 방식 : USB Type-C
본 사양서의 내용 중 어구 해석이 다르거나 의문이 있을 경우 계약 전 한국전기연구원의 해석 및 의견을 확인하여야 한다.
한국전기연구원은 본 사양서에 누락되어 있거나 명기되어 있지 않은 사항이라도 장비의 기능, 성능 개선 및 유지관리에 필요한 경우 계약상대자와 협의하여 경미한 사항의 변경을 요구할 수 있으며, 주요 사항의 변경은 상호 합의한다.
- “Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 제작” 구매는 아래 표 1의 4가지 구매 품목이 포함되어야 한다.
- “Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 제작” 구매는 제 2장 기술사양서의 표 2의 사양을 만족하여야 한다.
표 1. Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 구매 품목
氠瑢
품 명
규 격
단 위
수 량
비 고
Flexible Head Module 1종
표 2 참조
EA
5
Flexible Head Module 1종
표 2 참조
EA
5
fNIRS + tCS(3채널) 제어 PCB
표 2 참조
EA
5
fNIRS + tCS(3채널) 제어 프로그램
표 2 참조
EA
1
3. 납품
- 납품 기간은 계약일로부터 1개월 이내로 하고 납품 장소는 한국전기연구원 안산분원으로 한다.
- 납품 기한은 한국전기연구원의 사정에 따라 납품 기한을 연기할 수 있으며, 이 경우 계약서상의 지체상금은 면제하며 계약 상대자는 이에 따른 손해배상은 청구할 수 없다.
- 설치 시 기존 시설물 및 물품이 파손되었을 때는 즉시 교체하여 원상 복구하여야 한다.
- 납품 완료 시까지 제품에 대한 책임과 제품 인도까지의 제반 경비는 계약 상대자가 부담한다.
4. 납품 시 제출도서
시스템 회로도 및 PCB 설계도: 1부
Flexible Head Module(1종 & 2종) 설계도: 1부
PCB Artwork 데이터: 1부
펌웨어 소스코드 1부
통신(Bluetooth) Protocol txt 문서: 1부
사용자 매뉴얼 및 성능평가서: 1부
5. 검수
- 계약 상대자는 한국전기연구원의 요구 시 해당 품목에 대하여 성능검사를 하여야 하며, 그 시험 성적서를 제출하여야 한다.
- 구매하는 ‘Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기’ 물품의 부품, 치수, 사양 검사 등에 대하여 한국전기연구원의 요청이 있을 시 중간 검사를 실시 한다.
- 성능평가 검사 항목은 표3 “검수용 성능평가 검사 항목”에 맞추어 실시한다.
- 성능평가 검사를 위해서 공급자 측에서는 전원, 장소 등 성능평가에 필요한 제반 설비를 모두 제공하여야 한다.
- 성능평가를 위해 필요한 비용은 공급자 측에서 제공한다.
- 성능평가에 필요한 모든 계측기기는 유효기간이 경과하지 않은 검/교정 장비를 사용한다.
한국전기연구원에서 ‘Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기’의 최종 검사를 실시 하며, 당원에서의 테스트 결과가 제작자가 제시하는 사양과 차이가 없을 시 납품이 완료된 것으로 본다.
물품 검수는 한국전기연구원 담당자의 입회하에 실시한다.
6. 하자보증
- 제품의 하자보증 책임 기간은 제품을 납품하여 한국전기연구원(안산분원)이 인수한 날로부터 1년간으로 한다.
- 이 기간 내에 발생한 재료 및 제작 불량 등에 의한 고장에 대해서는 계약 상대자가 모든 책임을 지며 발주처가 지정하는 기일 내에 무상으로 수리, 개조 또는 교체하여야 한다.
물품 A/S 요청 시에는 우선적으로 조치한다.
물품 구매 승인 후 사양의 변경 사항이 있을 경우, 승인을 득한 후 진행한다.
물품 구매는 승인을 득한 후 진행하며 승인 완료 후 구조 변경이 발생 시 별도 협의한다.
물품 A/S 기간 만료 후 부품 공급은 최단 시간 내에 우선적으로 진행한다.
7. 기타
- 본 사양서에 해석상의 이견이 있을 경우에는 발주처의 해석에 따른다.
- 본 시방서의 내용 중 이견이 있는 부분은 계약 전 전기연구원 담당자에게 문의 후 협의하며, 문의 되지 않는 부분에 대한 해석상의 이견은 전기연구원의 해석에 따른다.
- 첨부에 제시된 사양의 변경이 필요할 경우 담당자와의 협의를 거쳐야 한다.
- 사양이 제시되지 않은 부분들은 일반 사양을 따르며 최종적인 구매 사양은 담당자와 협의하여 결정한다.
제 2 장 기술사양서
1. 주요 규격
가. 블록도
- Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기는 크게 Flexible Head Module(fNIRS+tES) , 전기자극 제어 모듈, fNIRS 신호 획득 모듈(Analog Front End), MCU 제어부, Bluetooth 통신부 및 배터리 충전부로 구성된다.
- MCU는 스마트폰 또는 PC와 Bluetooth 통신을 수행하며, 전기자극 모듈과 fNIRS 측정부를 통합 제어할 수 있어야 한다.
- 본 장비는 전기자극과 fNIRS 측정을 동시에 수행할 수 있어야 하며, 전기자극 위치에 따른 뇌 혈류량 변화를 실시간으로 측정할 수 있어야 한다.
- Main PCB는 기존에 개발된 fNIRS 통합 다채널 경두개 자극기의 구조를 기반으로 제작하여야 하며, 기존에 검증된 전기자극 및 fNIRS 통합 제어 기능을 유지하여야 한다.
- 전기자극 모듈은 MCU로부터 전달된 설정값에 따라 전류를 발생시키며, 실시간 제어를 통해 설정 전류를 유지하여야 한다.
- fNIRS 측정부는 듀얼 파장 LED와 Silicon PIN Photodiode를 이용하여 뇌 혈류량 변화를 측정하며, 측정된 데이터는 MCU를 통하여 Bluetooth로 전송할 수 있어야 한다.
- Flexible Head Module은 실제 인체 전두부(Forehead)에 직접 부착 가능한 구조로 제작되어야 하며, 전극, LED 및 PD를 포함하여야 한다.
- 장비 구동을 위한 전원은 3.7V 배터리를 이용하며 USB Type-C 충전을 지원하여야 한다.
나. Flexible Head Module
1) 일반 요구 사항
- Flexible Head Module은 경두개 전기자극용 전극과 fNIRS 측정을 위한 LED 및 Photodiode가 통합된 구조로 제작되어야 한다.
- Flexible Head Module은 기존 Rigid PCB 구조를 대체하여 실제 인체 전두부 곡면에 밀착 가능한 Flexible 기반 구조로 제작되어야 하며, 인체 피부 접촉 시 안정적인 밀착이 가능해 장시간 사용 시에도 위치 변동이 최소화되어야 한다.
- Flexible Head Module의 두께는 0.3T로 제작하여야 하며, 반복 굴곡에 의한 단선 및 패턴 손상이 발생하지 않아야 한다.
- Flexible Head Module은 Main PCB와 Connector 방식으로 연결 가능하여야 한다.
- 전기자극 전극은 총 3채널(Anode 1채널 + Cathode 2채널)로 구성한다.
- 전극 위치는 발주처에서 제공하는 구조를 기준으로 제작한다.
2) 광원 및 광센서부
- fNIRS 광원은 듀얼 파장 LED(735nm & 850nm)를 사용하여야 한다.
- LED 개수는 총 6개로 구성하여야 한다.
- LED 밝기 제어는 최소 15단계 이상 가능하여야 한다.
- LED는 피부 접촉 시에도 광 출력 특성이 유지되어야 한다.
- Detector는 Silicon PIN Photodiode를 사용하여야 한다.
- Photodiode 개수는 총 6개로 구성하여야 한다.
- LED와 Photodiode는 발주처에서 지정한 위치에 배치하여야 한다.
- LED와 대응하는 PD 간 거리는 3cm를 기준으로 설계하여야 하며 허용 오차는 ±0.2cm 이내로 한다.
3) 전극 배치 구조
- Type-1: 전극 일자 배치
氠瑢
漠杳
漠杳
- Type-1: 전극 삼각형 배치
氠瑢
漠杳
4) 기계적 신뢰성
- Flexible PCB는 반복 굴곡 시험 100회 이상 수행 후에도 정상 동작하여야 한다.
- 전극, LED 및 PD의 전기적 특성 변화가 발생하지 않아야 한다.
- Flexible Head Module은 피부 부착 시 LED와 PD의 상대 위치가 변하지 않아야 한다.
- Main PCB와의 연결부는 반복 탈착에 의한 성능 저하가 발생하지 않아야 한다.
다. 전기자극 제어 모듈
- 전기자극 모듈의 기본 규격은 다음과 같다.
* 전기자극 채널 수 : 3채널
* 최대 출력 전압 : ±30V
* 최대 출력 전류 : 2.0mA
* 최소 출력 전류 : 50uA
* 출력 전류 제어 분해능 : 50uA 이하
* 출력신호 해상도 : 12bit 이상
- 전기자극 모듈의 하드웨어 사양은 채널 개수 변경(기존 5채널, 변경 3채널) 및 외형 치수 외에, 기존 구매 물품[fNIRS 보드 제작(개조) 및 통합 펌웨어 업데이트]사양과 동일해야 한다.
- 전기자극 모듈의 크기는 가로 6cm, 세로 4cm 크기로 제작되어야 한다.
漠杳
- 전기 자극 모드는 tDCS, tRNS 및 tDNS를 모두 제공하여야 한다.
- tRNS와 tDNS에 적용되는 Random noise는 Gaussian white noise이어야 하며, 주파수 범위는 100Hz ~ 500Hz이어야 한다.
- Gaussian Noise는 MCU 내부 알고리즘을 통해 생성되는 프로그램 방식으로 구현되어야 한다.
- 생성된 Gaussian Noise 신호에는 100Hz high-pass filter를 적용하여 저주파 성분을 제거하여야 한다.
- Gaussian Noise에 인가되는 전류의 크기는 설정된 최대 자극 전류 범위 내에서 제어 가능하여야 하며, 설정값을 초과하지 않아야 한다.
- Gaussian Noise 전류는 실시간으로 모니터링되어야 하며, 설정 전류 대비 허용 오차 범위 내에서 유지되어야 한다.
라. fNIRS 모듈
- AFE(Analog Front End)4950 칩 2개를 사용하여 Dual AFE 구조를 적용하여야 한다.
- 두 개의 AFE4950은 동일 기준 클럭 또는 동기화 신호를 공유하여야 한다.
- 동일 측정 주기 내에서 완전 동시 동작하여야 하며, 측정 타이밍 오차가 발생하지 않아야 한다.
- 데이터 누락이 발생하지 않아야 하며, 채널 간 위상 차이가 발생하지 않아야 한다.
- Bluetooth 통신을 이용하여 다음 기능을 제공하여야 한다.
* LED Current Control
* Gain Control
* Internal Filter Control
* 개별 LED On/Off
* 개별 PD On/Off
* Ambient Mode
- 735nm 및 850nm LED는 교번 방식으로 구동하여야 하며, 각 LED 구동 구간에서 대응하는 PD 신호를 동기화하여 획득하여야 한다.
- Ambient 측정 모드를 제공하여야 한다.
- 전체 측정 시퀀스는 100ms 이내에 수행되어야 하며, 측정 주기는 최소 10Hz 이상이어야 한다.
- 전기자극 동작 중에도 채널 누락 및 데이터 지연이 발생하지 않아야 한다.
- 전기자극에 의한 노이즈는 fNIRS 측정 신호에 최소한의 영향을 주어야 한다.
마. 기타
- Bluetooth Low Energy(BLE)를 지원하여야 한다.
- 스마트폰 및 PC와 통신 가능하여야 한다.
- 전기자극 모드, 전류, 자극 시간 및 fNIRS 측정을 통합 제어할 수 있어야 한다.
- 전기자극과 fNIRS 측정 시작을 동기화할 수 있어야 한다.
- 펌웨어 업데이트 기능을 제공하여야 한다.
- 배터리는 리튬폴리머 계열을 사용하여야 한다.
- 배터리 전압은 3V~5V 범위로 한다.
- 배터리 용량은 1,000mAh 이상으로 한다.
- 충전 방식은 USB Type-C를 적용하여야 한다.
- 충전 상태 표시 LED를 제공하여야 한다.
- 최대 출력 조건에서 1시간 이상 연속 사용 가능하여야 한다.
2. Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 구매의 일반규격 및 구성
- Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 구매에는 표 2의 구매 품목의 사양을 만족하여야 하며, 전체 조립하였을 때 그 성능을 만족하여야 한다.
표 2. Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기 사양
氠瑢
품 목
항 목
사 양
수량
Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기
Flexible head Module 1종
전극 개수: Anode 1EA + Cathode 2EA
전극 구조 : 전극 일자 배치 구조
전극 간격 : 3.5cm
PD 개수: 6 EA
Silicon PIN Photodiode 적용
LED 개수: 6EA
735nm/850nm Dual Wavelength LED 적용
실제 전두부 곡면 부착 가능 구조
5EA
Flexible head Module 1종
전극 개수: Anode 1EA + Cathode 2EA
전극 구조 : 전극 삼각 배치 구조
전극 간격 : 3.36cm
PD 개수: 6 EA
Silicon PIN Photodiode 적용
LED 개수: 6EA
735nm/850nm Dual Wavelength LED 적용
실제 전두부 곡면 부착 가능 구조
5EA
fNIRS + tCS(3채널) 제어 PCB
Dual AFE4950 기반 fNIRS 신호 획득 회로
3채널 전기자극 제어 회로
tDCS / tRNS / tDNS 지원
최대 출력전압 ±30V
최대 출력전류 2.0mA
Bluetooth Low Energy(BLE) 통신 지원
USB Type-C 충전 지원
배터리 기반 휴대형 구조
전기자극 및 fNIRS 동시 동작 가능
5EA
fNIRS + tCS(3채널) 제어프로그램
Bluetooth 기반 무선 제어 프로그램
전기자극 모드 설정 기능(tDCS, tRNS, tDNS)
자극 전류 및 자극 시간 설정 기능
LED Current, Gain, Filter 설정 기능
개별 LED 및 PD 제어 기능
실시간 fNIRS 데이터 모니터링 기능
장비 상태 모니터링 기능
펌웨어 업데이트 기능
전기자극 및 fNIRS 동기화 제어 기능
1EA
3. 공급 조건 및 계약 상대자의 역무 범위
- 구매 물품은 관련된 기술 규격과 일치하여야 하고, 서면으로 승인을 받은 사항 이외에는 수정할 수 없다. 불확실한 사항이 발견되었을 때, 계약 상대자는 서면으로 구매자에게 질문하여야 하며, 규격서 내용에 대하여 의견 차이가 있을 경우 구매자가 결정 권한을 갖는다.
- 규격서에 명시된 품질이나 수량 또는 역무 내용에 관한 사항 중 상호간에 차이가 있을 때는 우수한 품질과 수량이 많은 쪽을 우선한다. 다만, 구매자가 서면으로 승인한 사항은 예외로 한다.
- 계약 상대자는 다음 사항에 유의하여 공급되는 시스템이 규격서의 요구사항에 부응하는지를 확인해야 하며, 공급된 기자재가 관련 기술 규격과 일치하지 않을 경우 발생하는 모든 결과에 대한 책임을 진다.
- 구매자는 계약 상대자가 공급하기로 한 물품의 구매 기간 중 기술적인 사항과 구매 절차 확인 또는 검사를 목적으로 제작 장소에 출입할 수 있으며, 계약자는 이에 대한 협조 및 편의를 제공해야 한다.
- 계약 상대자는 각각의 기자재에 대한 특성시험을 시행하고, 시험 결과를 제공해야 한다.
4. 시험 항목
- 계약 상대자는 ‘Flexible 기반 fNIRS 통합 3채널 경두개 자극기’의 최종 성능 시험 때에 표 3의 ‘성능평가 검사 항목’의 기준을 만족하여야 한다.
표 3. 검수용 성능평가 검사 항목
氠瑢
검사 항목
판정기준
비고
1
Flexible Head Module 구조
Flexible PCB 기반 Head Module 제작 여부
2
전기자극 채널 구성
1 Anode + 2 Cathode 구조 확인
3
전기자극 출력 성능
최대 2.0mA 출력 가능 여부
4
전기자극 모드
tDCS, tRNS, tDNS 정상 동작 여부
5
fNIRS 측정 기능
LED 및 PD 기반 fNIRS 측정 여부
6
전기자극 및 fNIRS 동시 동작
전기자극 중 fNIRS 측정 가능 여부
7
Bluetooth 통신
무선 제어 및 데이터 전송 여부
8
통합 시스템 동작
전체 시스템 정상 구동 여부
끝.