[제안요청서]
HIV 검사 숙련도평가 운영 및
표준물질 생산
2026. 4.
질 병 관 리 청
진 단 분 석 국
바이러스분석과
목 차
Ⅰ. 사업 개요
Ⅱ. 목적 및 배경
Ⅲ. 추진체계
Ⅳ. 과업 내용
Ⅴ. 추진 일정
Ⅵ. 과업 수행 시 요구사항
Ⅶ. 기대효과
Ⅷ. 제안 안내 사항
질병관리청 일반용역사업 요약
● 요 약 서
발 주 부 서
바이러스분석과
담당자(연락처)
김설희(8198)
용역 과제명
HIV 검사 숙련도평가 운영 및 표준물질 생산
용 역 기 간
계약 후 ~ 2026. 12. 12.
예산과목
6331
-301-260-01 (감염병표준실험실운영)
예상금액
215,000
천원
용역의 목적 및 필요성
○
HIV 진단검사 기관 대상 숙련도평가 및 실험실 내부정도관리 물질을 지원하여 검사 결과의 정확성 및 신뢰성 확보
용 역 내 용
○ 숙련도평가 물질 확보 및 운영
- 항체검출검사용 물질생산: 원료물질 확보, 물질 제조, 균질성 및 안정성 등 품질평가
- 유전자검출검사용 물질 구매
- 평가 참여기관
*
에 물질 배포
*
보건환경연구원(19), 보건소(260), 병무청(11), 적십자사혈액원(3), 민간 병의원(600) 등
- 숙련도평가 참여기관 결과 취합 및 분석
○ 표준물질 생산 및 배포
- 물질생산을 위한 원료물질 확보
- 물질 제조, 균질성 및 안정성 등 품질평가
- 검사기관
*
에 물질 배포
* 보건환경연구원, 보건소 등
○ 최종 결과보고서 작성 및 제출
종료 시
제출 결과물
○ 숙련도평가 운영 및 표준물질 생산 등 과업 수행
관련 전체
자료
(원시자료 및 분석자료 포함)
, 숙련도평가 결과 분석보고서, 최종결과보고서 등
Ⅰ
사업 개요
○
사업명:
HIV 검사 숙련도평가 운영 및 표준물질 생산
○
기간:
계약 후 ~ 2026.
12. 12.
○
소요예산
:
215,000천원(부가가치세 포함)
○
계약방법:
제한경쟁입찰 및 협상에 의한 계약체결
Ⅱ
배경 및 목적
○
배경
-
법정감염병 실험실 검사 숙련도평가에 관한 규정 및
감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정에 따라 HIV 검사기관의 검사능력 평가 필요
※ (근거) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」, 「법정감염병 실험실 검사 숙련도평가에 관한 규정」, 2026년 HIV/AIDS 관리지침 Ⅰ장 4항
-
국내 HIV 검사기관(공공 300여 개, 민간 600여 개)에 대해 검사 결과의 질
향상 및 신뢰성 확보를 위해 숙련도평가를 운영 중이며, HIV 공공 검사기관은
검사의 정확도 유지를 위해 표준물질을 이용한 실험실 내부정도관리를 수행 중
○
목적
-
숙련도평가 운영을 통해 국내 HIV 검사실의 검사 수행 능력을 평가하여 검사 결과에 대한 정확성 확보 및 검사질 향상
-
표준
물질 생산 및 배포하여 HIV 검사기관의 실험실 내부정도관리 강화로 검사 결과의 신뢰성 확보
Ⅲ
추진체계
○
추진
체계
-
(발주부서)
기본계획 및 운영계획 수립, 과제 관리 및 업무협조, 필요시 용역수행기관 현장점검 실시
-
(용역수행기관)
숙련도평가 운영 및 표준물질 생산 관련 세부계획을 수립하여 과업 수행하며 2개월 주기로 발주부서에 진도보고
발주부서
(질병관리청 바이러스분석과)
용역수행기관
- 기본계획 및 운영계획 수립
- 과제 관리 및 업무협조
․ 물질생산, 배포, 평가 등 진행 단계별 결과 검토 및 관리
․ 숙련도평가 결과 최종 판정
- 중간진도 및 최종결과 점검
⇀
↽
- 숙련도평가 운영
․ 항체검출검사용
원료물질 생산: 물질 제조·평가 및 종합관리
․ 유전자검출검사용 평가물질 구매
․ 숙련도
평가 물질(항체·유전자) 배포
․ 숙련도
평가 결과 접수 및 분석, 결과보고서 작성 등
- 표준물질 생산
․ 항체검출검사용
원료물질 확보
․ 내부정도관리
물질 제조·평가 및 종합관리
․ 사용기관에
물질 배포
- 자문위원회 구성 및 운영(필요시)
- 진행상황 보고
․ 서면으로 진도보고
(2개월 주기)
․
중간진도점검회의(용역수행기간의 1/2 시점)
․
최종결과점검회의
-
착수회의(
계약체결 후 1개월 이내
), 중간진도점검회의 및 최종결과점검회의를 통해 발주부서와 사업 운영 논의
※ 숙련도평가 물질 및 내부정도관리 물질 구성 등 사업수행에 필요한 전반적인 추진 상황은 발주부서와 사전 논의하여 진행
-
최종 사업 보고서 제출(계약종결일 이전 14일 이내)
※ 과업 수행 내용 및 결과를 충실히 작성하고, 발주부서 요청 시 필요 부분 추가 작성
Ⅳ
과업 내용
숙련도평가 운영
-1 개요
○
대상감염병
: 후천성면역결핍증(HIV/AIDS)
○
대상기관 및 평가항목
대상기관
평가항목(검사방법)
물질정보
확인검사
(공공) 보건환경연구원 19개
항체검출검사
(효소면역검사, 웨스턴블롯)
항체 양·음성 물질(4개)
(민간) 진단검사의학과 전문의 상근 의료기관·의과대학
약 30개
항체검출검사 (효소면역검사), 유전자검출검사
항체 양·음성 물질(4개)
유전자 양·음성 물질(5개)
선별검사
(공공) 보건소, 병무청, 혈액원 약 300개
(민간) 병·의원 약 600개
항체검출검사
(효소면역검사 또는 간이검사)
항체 양·음성 물질(4개)
1)
항체검출검사용 물질은 직접 생산하여 확보
2)
유전자검출검사용 물질은 국제 숙련도평가 운영기관에서 완제품으로 구매하여 확보
○
평가일시
: 2026년 9월~10월
-2 업무 추진 절차
주요업무
내용
항체검출검사용 평가물질 확보
원료물질 확보
HIV 항체 양성 및 음성 혈장 확보
원료물질 적합성 평가
원료물질의 항체가 확인
타 감염원(HBV, HCV 등) 및 교차반응 확인
후보물질 제작
원료물질을 희석하여 후보물질 제조
후보물질 적합성 평가
후보물질의 항체가 확인
평가물질 제작
후보물질을 배포용 용기에 1,000㎕씩 분주
초기 특성값 확인
표준시험소 3개 기관에서 검사하여 초기 특성값 설정
발주부서에서 초기 특성값 검토
균질성 평가
평가물질을 무작위로 추출하여 검사
통계분석하여 균질성 검토
안정성 평가
평가물질 배포 전부터 숙련도평가 종료 시까지 안정성 평가 시점에 맞춰 보관 온도별로 검사
통계분석하여 운송안정성 및 장기안정성 검토
배포 전 확인검사
발주부서에서 균질성 및 운송안정성 분석 결과 확인
배포용 물질 검사하여 초기 특성값 최종 검토
유전자검출검사용 평가물질 확보
국제 숙련도평가 운영기관에서 완제품으로 구매
숙련도평가 실시
평가물질 포장하여 참여기관에 배포(9월~10월)
결과평가 및 통보
참여기관 제출결과 평가 및 분석
숙련도평가 결과 통보
결과 보고
최종결과보고서 작성 및 제출
-3 세부 내용
[항체검출검사용 평가물질 생산]
○
원료물질 확보
- 원료물질은 혈액원 등을 통하여 HIV 양성과 음성 혈액 확보
- 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 득한 윤리적으로 적합한 검체를 사용
※ IRB 승인결과 제출
○
원료물질 적합성 평가
-
확보한 혈액은 56℃에서 30분간 가열하여 항체 비동화하고, 필터 등으로 제균 여과하여 사용
※ 물질은 생물안전 2등급 이상 연구시설에서 생산
- 원료물질(HIV 양성과 음성 혈액)은 적합성 평가에서 아래와 같은 결과 확인
검사법
검사결과
양성물질
*
음성물질
간이검사
Bioline HIV1/2 3.0 [Abbott]
양성
음성
효소면역검사
Access HIV Combo V2 [Bio-rad] ,
VIDAS HIV DUO Ultra [Biomerieux] 등
※ 시약 변경 필요한 경우 발주부서와 협의
양성
음성
웨스턴블롯
HIV BLOT 2.2 [MP Diagnostics], INNO-LIA HIV I/II Score [fujirebio]
양성
음성
타 감염표지인자(HBsAg, Anti-HCV 등) 검사
음성
음성
* 확인검사기관 평가 물질 제작용 원료물질은 웨스턴블롯 결과에서 양성 확인 필수
○
후보물질 적합성 평가
-
후보물질은 원료물질을 희석하여 제작하며 적합성 평가에서 아래와 같은 결과 확인
연번
물질 특성
검사결과
간이검사
효소면역검사*
웨스턴블롯
**
1
강양성
양성
15 이상
양성 판정기준 부합
2
약양성
양성
8~13
양성 판정기준 부합
3
음성
음성
cut off 이하
음성 판정기준 부합
* 효소면역검사 결과는 예시이므로 발주부서와 협의하여 변경
** 확인검사기관 평가용 후보물질은 웨스턴블롯 결과에서 양성 확인 필수
○
평가 물질 제작
-
HIV 항체 강양성 및 약양성 물질이 포함되도록 4개 패널로 구성하며, 각 패널은 1,000㎕씩 분주하여 제작
-
선별검사기관용 평가 물질은 참여기관의 공모 방지를 위하여 패널의 순서를 다르게 하여 3개 세트(A~C)로 제작하며 확인검사기관용 평가 물질은 1개 세트(D)를 제작
-
평가 물질 분주 용기는 장기 보관이 용이하고 내용물 누출이 완전히 차단되는 Outer Screw type cryogenic tube(2ml)를 사용
- 물질 용기 표면에 고유번호를 표기
*
하여 균질성 및 안정성 평가에 사용된 물질과 기관에 배포된 물질 등의 추적이 가능하도록 시스템 구축
* 균질성 평가 단계부터 최종 형태인 고유번호 표기 바이알 사용
- 평가 물질 생산량(예시, 숙련도평가 1회 운영 기준)
용도
제조량(vial)
산출 근거
합계
1,127
-
초기 특성값 확인
25
- 2바이알 × 검사기관 3개소 × 시약 4종
* 1바이알당 3회 반복 검사
- 1바이알 × 검사기관(질병관리청) 1개소
균질성 평가
11
-
*
안정성 평가
39
-
(실온) 3바이알 × 3회(1, 5일 차)
-
(냉장) 3바이알 × 5회(1, 5, 14, 31일 차)
-
(냉동) 3바이알 × 5회(1, 5, 14, 31일 차)
* 1바이알당 2회 반복 검사
배포 전 확인검사
2
- 1바이알 × 검사기관(질병관리청) 1개소
배포
1,000
- (공공) 확인검사기관 19개소, 선별검사기관 300개소
- (민간) 선별검사기관 600여 개소
여분
50
-
○
초기 특성값 확인
-
공신력 있는 3개 검사기관
*
에서 효소면역검사 대표 시약 4종
**
으로 2바이알씩 3회 반복 검사하여 측정값의 변이계수가 10% 이내면 평가 물질 제작 진행 및 분석 결과를 초기 특성값으로 설정
* 국가 지정 확인검사기관 또는 진단검사 전문의 상주 기관 등
** Beckman Coulter(Bio-rad), Biomerieux, Roche, Abbott, Siemens 등 장비 사용 시약
※ 용역수행기관은 효소면역검사 결과를 종합하여 산출된 특성값을 발주부서에 제출
-
발주부서는 간이검사, 효소면역검사, 웨스턴블롯 검사하여 검사법별 판정 결과가 상호 일치하고, 초기 특성값에 부합하는지 검토
○
균질성 평가
-
각 패널당 무작위로 10바이알씩 선정하여 효소면역검사(Access HIV Combo V2 등)로 2회 반복 검사하고 균질성 기준(등분산성 검정*, Sr** 및 Ss*** 적합성)에 따라 설정 기준(이전 round에서 산출한
를 이용) 이내면 제작된 평가 물질이 균질하다고 판정
※ 평가를 위한 검사방법과 통계분석 관련 상세 사항은 발주부서와 협의 후 진행
* 등분산성 검정 기준: 코크란통계량 < 기각치
** Sr(반복성표준편차) 적합성 기준:
, (
)
*** Ss(시료간표준편차) 적합성 기준:
, (
)
○
안정성 평가
-
실온, 냉장, 냉동에 보관한 각 패널을 안정성 평가 시점에 맞춰 무작위로 3바이알씩 선정하여 효소면역검사(Access HIV Combo V2 등)로 2회 반복 검사하고 안정성 기준
*
에 따라 설정 기준 이내면 평가 물질이 안정하다고 판정
* 안정성 기준 :
- 안정성 평가 시점
보관조건
평가일(물질 제작일로부터)
0일
1일
5일
10일
14일
31일~
실온(18-25℃)
√
√
냉장(2-8℃)
√
√
√
√
냉동(-20℃)
√
√
√
√
숙련도평가 운영 일정
균질성 평가
운송 안정성 평가
최종 특성값 결정
물질 배포
(평가 시작)
평가 종료 이후
-
운송 안정성은 균질성 평가 결과와 물질 배포 전 검사 결과의 편차를 분석하여 평가하고, 장기 안정성은 물질 배포 전과 평가 종료 직후 검사 결과의 편차를 분석하여 평가
-
분석 결과가 안정성 평가 기준에 부합하지 않으면 안정성 확장 허용 기준
*
에 따라 평가
* 안정성 확장 허용기준(ISO 13528의 부속서 B):
- 분석 결과가 안정성 확장 허용 기준에도 부합하지 않으면 운송 및 숙련도평가 동안의 불안정성 표준불확도(ustab)를 수행도 평가에 반영하여 Z’-score 산정
○
평가 물질 품질점검
-
평가 물질의 품질평가 결과가 숙련도평가 운영에 사용이 부적합(비균질성, 불안정성, 훼손 또는 오염 등)한 것으로 판단되거나 통계분석이 잘못된 경우, 전문가로 구성된 자문위원회를 조직하여 문제 확인 후 평가 지속 여부 논의
[유전자검출검사용 평가물질 확보]
○
유전자검출검사 평가물질은 국제 숙련도평가 운영기관에서 구매
- HIV-1 RNA 양·음성 물질로 구성된 패널 세트 30개 이상 확보
- 평가물질 구매기관에 물질 정보(기준값, 허용범위, 유효기간, 보관조건 등) 확보하여 평가물질로 적합한지 확인
※ 용역 수행기관은 물질 구매 관련 자료(물질 정보, 구매 증빙서류, 수령 대장 등) 제출
-
구매 물질에 대해 HIV-1 RNA 정량검사하여 측정값의 허용범위 내 분포 여부 확인
[숙련도평가 물질 배포 및 결과 분석]
○
물질 포장
-
평가 물질은 안전 및 위험규정에 근거하여 반드시 감염물질 운송용 전용 용기(WHO 감염성물질 운송규정을 준용한 카테고리 B(UN 3373)에 포장
- 평가 물질은 3중 포장 용기를 이용하여 포장하고,‘숙련도평가 물질 취급안내서’동봉
- 용기 전면에 물질명칭, 제조일자, 보관온도, 제조기관 등이 인쇄된 라벨과 생물학적 위해표지 부착
※ 용역수행기관은 숙련도평가 물질 포장 과정을 확인할 수 있는 사진 등 자료 제출
○
물질 배포
- 「질병관리청 감염성물질 안전수송 지침」을 준수하여 냉매 등을 이용하여 냉동 상태로 대상기관(공공기관 300여 개, 민간기관 600여 개)에 개별 배송
- 평가 물질 배포 시 ‘숙련도평가 참여안내서
*
’ 동봉하며, 결과입력 방법 등 변경 시 참여기관에 전자우편 또는 문자 등으로 추가 안내
- 배송 오류, 재평가 등 필요시 숙련도평가 물질 재배포
*
용역수행기관은 숙련도평가 패널선택, 시험방법 및 시약 선택, 설문지 및 결과입력 방법 등 숙련도평가 참여를 위한 전산시스템 사용법 작성하여 제공
※ 용역수행기관은 평가물질 발송기록(배포수량, 배포처, 수령일, 수령자 등) 등 자료 제출
○
결과 수집
-
숙련도평가 참여기관에서 대한진단검사정도관리협회 전산시스템(http://eqas.keqas.org)에 입력한 평가 물질 접수 결과, 검사 결과 및 설문 입력 결과 등 수집
○
결과평가
- 참여기관이 제출한 숙련도평가 물질 판정 결과(양성, 음성)가 표준결과와 모두 일치하면 합격
*
* 평가 물질 중 1개 이상 결과가 불일치하면 불합격
※
용역수행기관은 숙련도평가 분석 보고서 제출 전, 전산시스템에 입력된 참여기관의 평가 물질 접수 및 검사 결과입력일 등을 확인할 수 있는 로그기록과 입력 결과(raw-data)를 엑셀 등의 형식으로 자료 제공하며, 최종 분석 보고서는 평가 종료 후 1달 이내 제출
○
결과분석
-
HIV 숙련도평가 참여기관 현황, 참여기관의 검사법 사용 현황 및 검사 시약 제조사별 시험 결과 일치도, 설문조사 결과 등 분석
- 동일 시약을 사용한 참여기관별 측정값을 이용하여 기준값을 Robust Z‘-scores
*
(3Z) 범위 등으로 산정(ISO 13528)
* Robust Z’-score:
,
=로버스트 평균(알고리즘 A 등으로 산정)
=
,
단,
인 경우 무시
단,
인 경우 무시(균질하다고 평가)
단,
인 경우 무시(안정하다고 평가)
○
결과 공유
- 발주부서에서 숙련도평가 결과 최종 승인 후 참여기관에 결과 공유
○
물질 관리(보관, 사용, 폐기 등)
-
원료물질과 평가 물질은‘숙련도평가 물질 관리대장’을 이용하여 관리하며, 평가 물질의 제조량, 사용량, 배포량, 보관량, 폐기량 등을 파악하여 기록
-
원료물질은 –70℃ 이하에 보관하고, 후보물질은 -20℃ 보관하되 1달 이상 보관 시 –70℃ 이하에 보관하며, 냉장․냉동고 온도는 매일 확인하여 기록 관리
- 평가 물질 제작 후 남은 원료물질과 숙련도평가 종료 후 남은 평가 물질은 「의료폐기물처리 매뉴얼」에 따라 폐기
※ 용역수행기관은 물질의 이력 및 보관 상태 관리를 위하여 숙련도평가 물질 관리 대장(제조량, 사용량, 배포량, 보관량, 폐기량 등)과 보관 온도 기록 관리 대장을 작성하여 발주부서에 제출
표준물질 생산
-1 개요
○
사용기관
:
HIV 공공 검사기관(질병관리청, 보건환경연구원, 보건소)
○
대상물질
: HIV 항체 검사용 내부정도관리 물질
구분
검사 시약
물질 배포량(용량)
물질특징
사용기간
효소면역검사용
(확인검사기관)
Access HIV Combo V2 [Bio-rad] 등
1,300 vials
(300 ㎕/vial)
중․저농도 항체가 물질
2027. 1.~ 2027. 12.
간이검사용
(선별검사기관)
Bioline HIV 1/2 3.0 [Abbott] 등
2,100 vials
(40 ㎕/vial)
※ 검사 시약과 표준물질의 생산량 및 항체가는 발주부서와 협의하여 최종 결정
-2 업무 추진 절차
주요업무
세부내용
원료물질 확보
HIV 항체 양성 및 음성 혈장 확보
원료물질 적합성 평가
원료물질의 항체가 확인
타 감염원(HBV, HCV 등) 및 교차반응 등 확인
후보물질 제작
원료물질을 희석하여 후보물질(효소면역검사용, 간이검사용) 제조
후보물질 적합성 평가
후보물질(
효소면역검사용, 간이검사용)
의 항체가 확인
표준물질 제작
후보물질(
효소면역검사용, 간이검사용)
을 배포용 용기에 분주
초기 특성값 확인
(1차 공동연구)
표준시험소에서 검사하여 초기 특성값 설정
균질성 평가
물질을 무작위로 추출하여 검사
통계분석하여 균질성 검토
안정성 평가
물질 제작일로부터 2년간 안정성 평가 시점에 맞춰 보관 온도별로 검사
통계분석하여 운송안정성 및 장기안정성 검토
배포 전 평가
(2차 공동연구)
표준시험소에서 검사하여 최종 특성값 설정
물질 배포
물질 포장하여 사용기관에 배포(12월)
결과 보고
최종 결과보고서 작성 및 제출
-3 세부 내용
○
원료물질 확보
- 원료물질은 혈액원 등을 통하여 HIV 항체 양성과 음성 혈액 확보
- 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 득한 윤리적으로 적합한 검체 사용
※ IRB 승인결과 제출
○
원료물질 적합성 평가
-
확보한 혈액은 56℃에서 30분간 가열하여 항체 비동화하고, 필터 등으로 제균 여과하여 사용
※ 물질은 생물안전 2등급 이상 연구시설에서 생산
-
원료물질(HIV 항체 양·음성 혈액)은 적합성 평가에서 아래와 같은 결과 확인
검사법
양성물질
음성물질
간이검사
Bioline HIV 1/2 3.0 [Abbott] 등
양성
음성
효소면역검사
Access HIV Combo V2 [Bio-rad] 등
양성
음성
타 감염표지인자(HBsAg, Anti-HCV 등) 검사
음성
음성
보존제 교차반응
양성
음성
○
후보물질 적합성 평가
- 후보물질은 HIV 항체 양성 혈장을 음성 혈장으로 희석하여 제작하며, 측정값이 설정한 항체가
*
에 부합하는지 확인
* 항체가는 발주부서와 협의하여 결정
○
표준물질 제작
-
HIV 항체 양성물질로 효소면역검사용은 300㎕, 간이검사용은 40㎕씩 분주하여 제작
- 물질 분주 용기는 장기 보관이 용이하고 내용물 누출이 완전히 차단되는 Outer Screw type cryogenic tube(2ml)를 사용
- 물질 용기 표면에 고유번호를 표기
*
하여 균질성 및 안정성 평가에 사용된 물질과 기관에 배포된 물질 등의 추적이 가능하도록 시스템 구축
* 균질성 평가 단계부터 최종 형태인 고유번호 표기 바이알 사용
- 물질 생산량(예시)
용도
제조량(vial)
산출 근거
간이검사
효소면역검사
합계
2,589
1,881
-
초기 특성값 확인
45
35
- (간이검사) 5바이알 × 검사기관 3개소 × 시약 3종
- (효소면역검사) 5바이알 × 검사기관 7개소
균질성 평가
14
26*
-
*
안정성 평가
50
100*
-
(냉장) 5바이알 × 3회(1, 5일 차)
-
(냉동
*
) 5바이알 × 7회(30, 60, 90, 180, 360, 540, 720일 차)
*
간이검사용은 –20℃, 효소면역검사용은 –70℃ 보관
배포 전 평가
30
70
- (간이검사) 2바이알 × 3개 검사기관 × 5일
- (효소면역검사)
2바이알 × 7개 검사기관 × 5일
배포
2,100
1,300
(간이검사) 150여 개 보건소
- (효소면역검사) 19개 보건환경연구원
여분
350
350
-
*
효소면역검사는 필요한 경우 발주부서와 협의하여 변경
○
초기 특성값 확인(1차 공동연구)
- 공신력 있는 검사기관
*
에서 5바이알씩 검사
* 국가 지정 확인검사기관 또는 진단검사 전문의 상주 기관 등으로, 필요한 경우 발주부서와 협의하여 검사기관 수 조정 가능
- (간이검사)
3개 검사기관에서 대표 시약 1종
*
으로 검사하여 표준결과와의 일치 여부 확인
* 시약 로트번호가 최소 2가지 이상 포함되도록 검사하며, 물질생산 기관은 대표 시약 이외 보건소 사용 시약 2종 추가 검사
- (효소면역검사)
7개 검사기관
*
에서 효소면역검사(Access HIV Combo V2)
**
로 검사하여 측정값의 변이계수가 10% 이내면 물질 제작 진행 및 분석 결과를 초기 특성값으로 설정
*
특성값 설정 시 로트번호에 따른 불확도 요인 고려할 수 있도록 최소 3가지 이상의 로트번호 포함하여 검사하며, 필요한 경우 발주부서와 협의하여 변경
○
균질성 평가
-
ISO Guide 35에 따라 균질성 평가를 위한 최소 권장량
*
의 바이알을 무작위로 선정하여 대표 시약
**
으로 검사 후 균질성 불확도 목표 기준
***
에 부합하면 제작된 물질이 균질하다고 판정
※ 간이검사는 표준결과와의 일치 여부만 확인
*
**
효소면역검사는 Access HIV Combo V2 [Bio-rad] 시약을 사용하며 필요한 경우 질병관리청과 물질생산 기관이 협의하여 변경
***
불확도 목표 기준:
, 기여율과 표준편차 기댓값(
)은 이전 round에서 산출한 결과 이용
○
안정성 평가
-
냉장과 냉동에 보관한 각 물질을 안정성 평가 시점에 맞춰 무작위로 5바이알씩 선정하여 대표 시약
*
으로 검사 후 안정성 불확도 목표 기준에 부합하면 제작된 물질이 안정하다고 판정
※ 간이검사는 표준결과와의 일치 여부만 확인
*
효소면역검사는 Access HIV Combo V2 [Bio-rad] 시약을 사용하며 필요한 경우 발주부서와 협의 변경
보관조건
평가일(물질 제작일로부터)
0일
1일
5일
30일
60일
90일
180일
360일
540일
720일
간이검사
냉장
(2-8℃)
√
√
냉동
(-20℃)
√
√
√
√
√
√
√
효소면역검사
냉장
(2-8℃)
√
√
냉동
(-70℃)
√
√
√
√
√
√
√
내부정도관리 물질생산 일정
균질성
운송안정성
-
물질 배포
장기안정성
< 안정성 표준불확도 산출식 >
- 운송안정성 표준불확도
=
: 재현 조건(처리)의 제곱평균,
: 반복 조건(잔차)의 제곱평균,
: 반복횟수
- 장기안정성 표준불확도:
=
: 회귀분석 기울기의 표준편차,
: 유효기간
○
배포 전 평가(2차 공동연구)
-
공신력 있는 검사기관에서 2바이알씩 5일간 검사하여 공동연구에 의한 시험소
내 불확도 목표 기준에 부합하면 표준물질로 적합으로 판정하고 허용범위 설정에 활용
-
(
허용범위 설정)
확인검사기관 사용 효소면역검사용 표준물질의 신뢰구간은‘특성값±확장불확도’로 산출(신뢰수준 95%)
-
(
특성값 결정)
공신력 있는 7개 검사기관
*
의 측정값을 가중평균
**
하여 특성값 산출
* 국가 지정 확인검사기관 또는 진단검사 전문의 상주 기관 등
** 가중평균:
,
- (확장불확도 추정)
확장불확도는 다음 수식
*
과 같이 합성불확도
**
와 포함인자를 곱셈하여 산출
* 확장불확도:
(
: 합성불확도,
: 포함인자)
** 합성불확도:
(실험실간 공동연구 (
), 실험실내(
), 병간 균질성(
), 운송안정성(
), 장기안정성(
))
·각 불확도의 요인별 표준불확도 기여율(%)을 분석하여 표준물질 제조 후 평가 시 불확도 허용 기준으로 사용
·공동연구 분석에 의한 불확도:
=
: 공동연구기관 데이터의 표준편차,
: 공동연구기관 수
·실험실내 분석에 의한 불확도:
=
,
: I 번째 공동연구기관 반복 표준편차,
: I 번째 공동연구기관의 자유도(반복측정횟수 –1)
·병간 불균질성에 의한 불확도:
: 병간 불균질성으로 인한 표준편차
·운송안정성 표준불확도
=
: 재현 조건(처리)의 제곱평균,
: 반복 조건(잔차)의 제곱평균,
: 반복횟수
·장기안정성 표준불확도*:
=
: 회귀분석 기울기의 표준편차,
: 유효기간
○
물질 포장
-
평가 물질은 안전 및 위험규정에 근거하여 반드시 감염물질 운송용 전용 용기(WHO 감염성물질 운송규정을 준용한 카테고리 B(UN 3373)에 포장
- 평가 물질은 3중 포장 용기를 이용하여 포장하고,‘내부정도관리 물질 취급안내서’동봉
- 용기 전면에 물질명칭, 제조일자, 보관온도, 제조기관 등이 인쇄된 라벨과 생물학적 위해표지 부착
○
물질 배포
- 「질병관리청 감염성물질 안전수송 지침」을 준수하여 냉매 등을 이용하여 냉동 상태로 개별 배송(직접 배송 또는 우체국 등기 우편 이용)
○
물질 관리(보관, 사용 등)
- 원료물질과 표준물질은‘물질 관리대장’을 이용하여 관리하며, 평가 물질의 제조량, 사용량, 배포량, 보관량, 폐기량 등을 파악하여 기록
- 원료물질은 –70℃ 이하에 보관하고, 후보물질은 냉동(-20℃) 보관하되 1달 이상 보관하는 경우 –70℃ 이하에 보관하며, 냉장고와 냉동고 온도는 매일 주기적으로 확인하고 기록하여 관리
※ 용역 수행기관은 물질의 이력 및 보관 상태 관리를 위하여 물질 관리대장(제조량, 사용량, 배포량, 보관량, 폐기량 등)과 보관 온도 기록 관리대장을 작성하여 발주부서에 제출
과업 수행 시 참고 문서
○
「법정감염병 실험실 검사 숙련도평가에 관한 규정」(질병관리청예규 제149호)
○
「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」(질병관리청고시 제2024-4호)
○
「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」 part 4. 숙련도평가운영요건, part 5. 표준물질의 생산 및 보급
○
KS Q ISO/IEC 17043 숙련도평가운영 일반요건
○
ISO 13528 숙련도평가 통계기법
○
KS A ISO 17034 표준물질생산기관 일반요건
○
KS A ISO Guide 35 표준물질 특성화, 균질성 및 안정성 평가 가이드
Ⅴ
추진일정
○
용역수행기간
: 계약 후 ~ 2026. 12. 12
○
최종 결과 보고 및 사업평가
: 계약종결일 이전 14일 이내
○
세부일정
연구기간(월)
1
2
3
4
5
6
7
◦ 숙련도평가 운영 및 결과분석
◦ 표준물질 생산 및 배포
◦ 진도점검회의(착수회의, 중간진도점검회의, 최종결과점검회의 등)
◦ 결과평가 및 최종보고서 제출
Ⅵ
과업 수행 시 요구사항
○
요구수준에 적합함을 평가하기 위한 검사 인력의 능력 입증
○
실험실 검사 등에 대하여 준비된 SOP에 따라 진행
○
폐기물처리는 생물안전규정 및 의료폐기물 처리 매뉴얼 준수
○
생산물질의 품질평가 결과 제출
-
원료물질부터 생산된 물질의 품질평가 결과까지 물질생산 전 과정에 필요한 모든 검사 결과 원본 제출(통계분석을 위한 반복 검사 결과 포함)
※ 품질평가 방법 등에 대한 상세 사항은 발주부서 제시 방법 준수
○
물질생산 공정관리 기록 및 증빙자료 제출
-
과업 수행에 필요한 모든 시설, 환경요인 및 장비, 인력의 적합성 보장
-
장비 제조사에서 권장하는 관리 기준과 주기에 따라 점검 실시
-
교정 대상 및 주기에 따라 교정 실시
※ 「국가표준기본법」의 교정대상 및 교정주기 참고
-
원료물질 확보부터 물질 제조 전 과정에 대한 제조 일지 및 공정관리 기록
-
품질관리 과정 기록을 포함한 생산 물질 입출고 관리기록
·
보관 조건, 위치, 입출고 수량․날짜, 사용자, 폐기 기록 포함
-
시약 관리대장 자료
·
시약 입출고 사용기록, 사용자, 로트번호, 보관 조건 등 기록 포함
-
물질 용기 라벨
·
사용자가 용기만으로 식별 가능토록 물질명, 생산기관명, 로트번호, 보관 조건 등을 포함하나, 필요시 최소요건은 발주부서와 협의
※
라벨은 주 보관 온도에서 유효기간 동안 용기에서 떨어지지 않고 인쇄된 내용이 지워지지 않는 제품 사용
○
자문위원회 구성 및 운영
-
2-3인 이상으로 구성된 감염병 실험실 검사 및 표준화 전문가 자문위원회 구성
-
표준 물질생산 방법 확립 및 균질성 및 안정성 평가설계, 통계처리 방법 검토
-
특성값 및 신뢰구간 설정(불확도 등)에 대한 검토
○
기타 사업수행에 필요한 전반적인 내용은 발주부서와 사전 논의 후 진행
※ 공통 및 일반요구사항 중 조정이 필요한 경우 발주부서와 협의
○
최종 용역 결과보고서 제출(A4 좌철 5부, 전자 파일 별도 송부)
Ⅶ
기대효과
○
HIV 숙련도평가 물질 생산하여 HIV 검사기관의 수행도 평가에 활용하고, 내부정도관리 물질을 생산․지원하여 실험실 정도관리 체계 강화
○
이를 통해 국내 HIV 검사기관 결과의 정확도 및 신뢰성 제고
Ⅷ
제안 안내 사항
1. 사업자선정
1) 제안자격
○
학술연구용역(1169) 등록업체
-「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 국가종합전자조달시스템에 입찰참가자격 등록마감일시까지 ‘학술연구용역업(업종코드 1169)’으로 입찰참가 등록한 자
○
중소기업소상공인(비영리법인 참여 가능)
-
「중소기업기본법」제2조에 따른 중·소기업자 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 중·소기업·소상공인 확인서“(용도: 공공기관 입찰용)”를 소지한 자
-「판로지원법 시행령」 제2조의3(중소기업자와의 우선조달계약에 대한 예외) 제1항 제2호 가목. 학술, 연구, 조사, 검사, 평가, 개발 등 지적 활동을 통해 정책이나 시책 등의 자문에 제공되는 용역으로 비영리법인 참여 가능
※ 산학협력단, 국립대병원, 학회 등 입찰참가 가능
2) 사업자 선정방식
○
업체선정 및 계약방법: 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조에 의한 『협상에 의한 계약』
○
기술능력(80%)과 입찰가격(20%) 평가점수의 합산점수가 최고점수인 자를 우선 협상 대상자로 선정
※ 필요시 사업자 선정을 위해 현장실사를 진행할 수 있음
3) 낙찰자 선정절차
○
입찰공고 → 제안서 및 가격입찰서 접수 → 제안서평가 → 협상적격자 순위결정 및 선정 → 협상에 의한 사업자 선정 및 계약
○
제출서류를 받아 가격 및 기술평가를 실시하고 종합점수 상위 업체부터 순차적으로 협상하여 본청에 가장 유리하다고 인정되는 자를 사업자로 선정
4) 기술평가 기준 및 배점
○
기술평가는 발주부서에서 진행하며 제안사항 전반을 종합적으로 고려하여 평가
○ 제안서 평가 항목표에 따라 세부 항목을 평가하고, 항목별 배점의 합계를 최종 점수로 판정
○ 제안서 평가항목 및 배점
[기술능력평가]
- 총점 80점 기준으로 각 평가항목에 대한 점수를 합산
- 평가위원의 평가항목별 점수계산
- 제안서 평가항목 및 배점
평가구분
세부평가항목 및 기준
가중치
(A)
평가등급(B)
평가점수
(A X B)
(우수←→미비)
용역내용
(20)
제안요청서에 대한 응모자의 이해정도 및 용역 목표의 부합성
2
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
용역 목표 달성 가능성, 용역종료 후 활용방안 및 제반 기대효과
2
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
수행방법
(30)
용역 세부수행 방법의 적절성 및 구체성
4
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
용역목표 달성을 위한 수행 체계의 효율성
2
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
수행능력
(20)
용역수행자의 전문능력(용역과 관련된 연구 수행 경험 우수성 및 기술력 보유정도)
3
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
용역수행에 필요한 기자재ㆍ시설 등 환경 확보 및 관리 운영 능력
1
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
추진일정
적정성
(10)
용역 추진일정의 구체성 및 합리성, 일정 지연 시 대처능력
2
□ □ □ □ □
5 4 3 2 1
합 계
8
0
점
※ 평가위원회 심의의결에 의해 평가기준이 변경될 수 있음
5) 협상적격자 및 협상순위 선정
○
제안서 평가결과 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정함
※ 세부적인 평가항목 및 결과는 공개하지 않음
○
협상순서는 협상적격자의 기술능력 평가점수와 입찰가격 평가점수를 합산하여 합산점수의 고득점 순에 의하여 결정함. 다만, 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 선순위자로 함
6) 협상 절차
○
협상순위에 따라 결정된 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 실시하지 아니함
○
협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상적격자와 협상을 실시함
○
모든 협상적격자와 협상이 결렬될 경우에는 재공고입찰에 부칠 수 있음
7) 가격 협상
○ 가격 협상 시 기준가격은 해당사업 예산이하로써 협상대상자가 제안한 가격으로 함
○ 협상대상자가 제안한 내용을 가감하는 경우에는 그 가감되는 내용에 상당하는 금액을 당해 해당사업 예산 범위 내에서 조정할 수 있음
8) 기타사항
○ 그 외 사항에 대해서는 (계약예규) 협상에 의한 계약체결기준에 따름
2. 제안서 작성 및 관련서류 제출 안내
1) 일반사항
○
본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안사의 부담으로 함
○
제안서의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하며, 그 내용이 허위로 확인될 경우 또는 입증요구에 입증하지 못하는 경우는 평가대상에서 제외됨
○
계약 후 제안된 내용이 사실과 다르거나 허위로 판명될 경우, 국가계약법 등 관련 규정에 따라 처리
○
본청에 제공한 자료 및 정보에 대해서는 제안업체의 관계기관 외 타 기관에 제공 불가함
○
기타 규정되지 않은 사항은 협의하여 조정함
2) 제안서 작성 방법
○
제안요청서는 최소한의 사항을 요구한 것으로서 보다 향상된 내용으로 제안하거나 새로운 제안 가능
○
제안서에는 본 제안요청서에서 요구하는 모든 사항 기술
○
제안서는 파일과 함께 제출하고, 사용된 영문약어에 대해서는 약어표를 작성하여 상세 내용 기술
○
제안서의 구성은 “제안서 목차”에서 명시된 순서에 따라 각각 세분하여 누락 없이 작성하고, 제안요청서의 요구항목들이 제안서의 어느 부분에 기술되었는지 알 수 있도록 참조표를 반드시 제시하고, 해당 작성란이 공란 및 판단불가로 평가될 경우 해당부분에 대해서는 감점할 수 있음
○
제안내용 중 참고문헌을 활용하는 경우 참고문헌 목록을 첨부하고, 인용부분 명시
○
제안요청서에서 제시된 서식은 변경하여 기재할 수 없으며, 별도로 제출되는 모든 참조자료는 증빙자료 제시
○
제안서 내용이 부적합하거나 미이행 또는 조건부 이행하는 것은 안됨
○
제안서 내용의 기재형태는 인식 가능하여야 하며 제시된 근거가 정확 하여야 함
○
제안서 내용 중 용역수행사항은 “∼를 한다.”, “∼를 하겠다.” 등의 명확한 용어로 표현하여야 하며, 기재 항목의 누락 또는 추상적 표현(예시 : ∼ 할 수 있다, ∼ 가능하다, ∼ 권고한다 등)으로 제안된 경우 제안조건 미수용으로 간주하여 감점처리 가능
○
기술적인 설명자료 및 제안서의 내용을 객관적으로 입증하기 위한 관련 자료의 내용이 많을 경우 첨부자료에 포함하여 작성
○
제안서는 A4 종 방향 작성을 원칙으로 하되, 부득이한 경우 A4횡 또는 기타 용지 일부 사용 가능
○
표지와 목차를 제외한 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에 일련번호 부여하여 작성
○
제출된 제안서의 기재내용은 발주자의 동의 없이 수정ㆍ삭제ㆍ추가할 수 없으며, 제출된 서류의 기재사항 누락과 기재내용이 상이하여 발생된 불이익은 제안업체가 감수하여야 함
<제안서 목차 예시>
작 성 목 차
작 성 내 용
Ⅰ. 제안개요
1. 제안 배경
2. 사업범위 및 추진전략
3. 제안의 특징 및 장점
∘사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 목적, 범위, 주요내용, 제안의 특징 및 장점을 요약하여 기술
Ⅱ. 제안기관 일반현황
일반현황
2. 주요 사업내용 및 규모
∘ 기관소개, 일반현황 및 주요연혁, 기관 인정(증) 획득 현황 등을 기술
Ⅲ. 사업수행 계획
용역 수행 방안
2. 추진일정계획
3. 수행조직 및 업무분장
4. 보유 장비 및 설비 현황
∘ 수행하고자 하는 용역의 방향과 내용을 과업항목별로 구체적으로 제시
접근방법 및 기법
항목별 구체적 추진계획
∘ 추진일정을 상세히 기술
∘ 용역수행 조직도 및 업무분장 내용 제시
∘
용역수행 인력을 작업 단위별로 상세히 제시하고
투입인력에 대한 이력 기술
∘ 보유 장비, 설비 등 기술
Ⅳ. 기타
∘ 용역수행 후 기대효과
∘ 진척도 관리방안(중간점검 및 최종점검 시 포함될 산출물‧내용)
∘ 타 용역기관과의 비교우위 사항 등
3) 제출서류 및 제출안내
○ 제안서 작성방법
- 제안서는 A4 종방향 작성
- 제안서는 한글 작성이 원칙임
- 제안서는 작성양식에 의하여 정확‧상세하게 작성하여야 함
- 제안요약서는 20쪽 이내,
본문 내용은 200쪽 이내(양면 100쪽) 작성
○
제안서 제출방법: 제안서
는 PDF 파일로 변환하여
국가종합전자조달시스템 (나라장터)에 전자제출
(300MB 이하만 업로드 가능)
○
제출기한 및 접수처: 공고문 참조
○
제출서류: 제안서, 발표자료, 기타첨부서류
○
문의사항: 질병관리청 바이러스분석과 김설희(043-719-8198)
4) 제안 발표회
○
일시 및 장소: 개별 통보
○ 발표순서
: 개별 통보
○
발표시간: 30분(제안발표 20분, 질의응답 10분)
○
제안발표 참석인원: 최대 3인(발표자 포함)
5) 제안 시 준수사항
○
보안유지
- 제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 업무내용에 대하여 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 주관기관이 요구하는 보안사항을 철저히 준수하여야 함
- 제안요청서(관련자료)는 제안서 작성 이외의 목적으로 사용하여서는 안 됨
- 제안사가 제출한 모든 자료 및 문서는 제안사의 권익 보호를 위하여 외부에 공개되지 않음을 원칙으로 함
○
제안서의 효력
- 제안서에 명시된 내용과 협상 시 주관기관의 요구에 의하여 수정‧보완‧ 변경된 제안 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효 력을 가짐. 단, 계약서에 명시된 경우는 계약서의 내용이 우선
- 제안서에 대한 해석상 문제가 있을 경우 상호 협의하여 조정함
- 제안서와 기타 구비서류를 검토하여 미비업체는 상황에 따라 보완지시‧실격처리‧감점처리 등의 조치를 취하여 그 결과를 기술평가 점수에 반영 할 수 있음
- 제안사가 제출한 제안 내용 중 검토가 필요한 사항에 대하여 추가자료 요청 시 제안업체는 이에 성실히 임하여야 함
○
기타사항
- 제안내용의 전부 또는 일부에 대하여 담합한 사실이 발견되거나 담합하였다고 판단되는 경우에는
국가계약법 등 관련 규정에 따라 처리함
- 제안서에 명시된 참여자는 주관기관의 승낙 없이 용역수행 중 임의로 교체할 수 없음
-
공동계약 제한 및 하도급 불허: 원활한 업무 진행 및 책임소재를 명확히 하고자 불허함