제 안 요 청 서
ArslonHeart-Stenosis 확증 임상시험 CRO 용역
용 역 명
심전도 데이터를 기반으로 관상동맥협착질환이 의심되는 환자의 진단보조 SW “ArslonHeart-Stenosis” 안전성 및 유효성 확인을 위한 확증 임상시험 CRO 용역
발주기관
주식회사 아슬론
수행기간
계약체결일로부터 6개월 이내
사업예산
금 31,900,000원(부가가치세 포함 / 공급가액 29,000,000원)
계약방식
나라장터 등록 및 발주기관의 계약 절차에 따름
1. 용역 목적
본 용역은 ArslonHeart-Stenosis의 의료기기 확증 임상시험을 체계적으로 준비·운영하고, 관련 법령 및 임상시험관리기준(GCP)에 적합한 임상자료와 최종 보고서를 확보하는 것을 목적으로 한다.
2. 주요 과업 범위
•
임상시험 기획 및 설계: 제품·대상 질환 검토, 시험디자인 및 Synopsis 수립, 임상시험계획서(Protocol) 작성·보완
•
통계 및 자료수집 설계: 표본수 산출, 통계분석계획 수립, 증례기록서(CRF/eCRF) 및 관련 문서 개발
•
규제·기관 대응: 식품의약품안전처 사전검토·임상시험계획 승인 자료 작성 및 질의 대응, IRB 제출·보완 지원
•
임상시험 운영 및 모니터링: 기관 개시, 일정·이슈 관리, 모니터링, 종료 방문 및 필수문서 점검
•
데이터관리·통계분석·보고: 데이터 검증 및 고정, 통계분석, 결과표 작성, 임상시험결과보고서(CSR) 작성
3. 과업 수행 원칙
•
수행기관은 발주기관과 착수 전 세부 일정, 역할 및 의사소통 체계를 확정하고 정기적으로 진행 현황을 보고한다.
•
과업은 의료기기법, 개인정보보호 관련 규정 및 GCP 등 관계 법령·지침을 준수하여 수행한다.
•
대상자 수, 실시기관, 평가변수 또는 시험일정 변경 시 발주기관과 협의하여 과업 범위와 일정을 조정할 수 있다.
4. 주요 산출물
1
임상시험 Synopsis 및 최종 임상시험계획서
2
표본수 산출근거 및 통계분석계획서
3
CRF/eCRF, 대상자 설명문·동의서 등 임상시험 필수문서
4
식약처·IRB 제출자료, 보완답변서 및 협의 기록
5
모니터링 보고서, 이슈·진행관리 자료 및 종료보고
6
데이터관리 결과, 통계분석 결과 및 임상시험결과보고서(CSR)
7
최종 완료보고서 및 산출물 전자파일 일체
5. 수행기관 자격 및 제안내용
•
의료기기 임상시험 CRO 또는 관련 전문용역을 수행할 수 있는 사업자로서, 유사 임상시험 및 규제기관 대응 경험을 보유한 기관
•
PM, Medical Writer, CRA, Data Manager, 통계전문가 등 과업 수행에 필요한 전문인력을 확보한 기관
•
제안서에는 과업 이해도, 세부 수행계획, 일정, 투입인력, 유사실적, 품질관리 및 견적내역을 포함함
6. 검수·대금지급 및 비용 범위
•
발주기관은 단계별 또는 최종 산출물의 완성도와 계약상 요구사항 충족 여부를 확인하여 검수한다.
•
대금은 계약서에서 정한 조건과 지급일정에 따라 분할 또는 완료 후 지급한다.
•
사업예산에는 전문용역비가 포함되며, 임상시험기관 연구비, IRB 심의비, 대상자 모집·검사비, 보험료, 문서보관료, 번역료 등 직접비는 별도 협의한다.
7. 기타 유의사항
•
수행기관은 발주기관의 사전 승인 없이 과업의 전부 또는 주요 부분을 제3자에게 재위탁할 수 없다.
•
용역 수행 중 취득한 자료와 정보는 비밀로 유지하며, 연구결과 및 산출물의 소유권은 별도 합의가 없는 한 발주기관에 귀속한다.
•
제안요청서에 명시되지 않은 사항은 계약서, 과업협의서 및 관계 법령에 따르며 필요한 경우 상호 협의하여 정한다.
※ 본 문서는 나라장터 등록을 위한 핵심 제안요청서(과업내용서)이며, 세부 과업·일정·지급조건은 최종 계약서 및 협의내용을 우선 적용한다.