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漠杳
튜브봉합기(전기형수동) 규격서
1. 제품규격
氠瑢
내용
장비 사양
RF cable 길이
1.5 m 이상
봉합 소요시간
3초 이내
봉합완료 확인 기능(시각적 확인)
유
전원공급 방법
220 V
봉합헤드 간격
5.5 mm 이상
크기 및 무게
본체
160(W) × 260(D) × 150(H) mm 이하 / 3.5kg 이하
gun
0.3kg 이하
밸리데이션
비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함
하자보수기간(무상A/S기간)
3년 이상
2. 구비 요건
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자
- 체외진단의료기기법 제5조, 제11조 및 의료기기법 제17조에 의하여 의료기기의 제조․수입․판매의 허가(신고)를 마친 자
- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품
3. 입찰 참가 제출 서류
- 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부
- 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증) 1부
- 제품사양서 1부
- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부
- 모든 제출서류는 ‘사실과 상위없음’ 기재 후 날인하여 제출
4. 평가방법
- 별첨 ‘규격성능평가 기준’ 참조
- 모든 입찰참가자가 동일 모델에 대한 품질보증기간 이내의 성능평가 이력이 있으며 성능평가의 항목 및 적합 기준이 동일할 경우 이전 성능평가 결과로 갈음할 수 있음
- 이전 성능평가에서 탈락된 동일 모델의 입찰 참여 시 부적합 사항에 개선을 증명할 수 있는 자료를 제출해야 성능평가가 가능함
5. 검사, 검수 방법
- 물품의 검수완료는 계약서, 사양서, 카탈로그에 의거한 규격, 수량, 성능, 작동여부의 검사에 합격하고 물품의 운용에 필요한 제반교육을 실시한 후 ‘대한적십자사'의 담당자 승인을 득한 시점으로 함
- 계약상대자는 검수가 완료될 때까지 물품의 훼손 및 기타 사고발생에 대한 전적인 책임이 있음
6. 납품기한, 납품방법, 납품장소 등
- 납품기한: 계약개시일로부터 90일 이내(밸리데이션 포함)
- 납품장소 및 방법
‧ 우리 사가 지정한 장소에 지정기일까지 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 작업은 우리 사가 지정한 담당자의 관리‧감독하에 하여야 하며, 작업에 소요되는 모든 비용(밸리데이션 비용 포함)은 계약상대자의 부담으로 함
‧ 장비 운용에 따른 필수적인 부품이 계약사항에 누락되었을 때에는 조건 없이 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 후 발생하는 잔유물은 계약상대자가 처리하여야 함
‧ 장비 납품일에 검사(성능)/검수 성적서를 1부 제출하여야 함
7. 기타사항
- 장비의 하자보수기간 경과 후에도 ‘계약당사자’는 물품의 정비, 보수에 필요한 물품과 인원을 신속히 공급하여 A/S에 만전을 기하여야 하며, 제품설치 완료 후 기제출한 A/S계획서에 의해 유지 보수를 이행하여야 한다.
- 하자보수 조건: 2026년 물품구매특수조건 참조
[별 첨]
튜브봉합기(전기형수동) 규격성능평가 기준
1. 평가 대상 장비: 튜브봉합기(전기형수동)
2. 평가 기간: 3주(예정)
氠瑢 3. 평가 세부사항
평가 항목
평가기준
평가결과
비고
1. 제품 규격 확인
봉합 소요시간
봉합 소요시간 3초 이내
적합/부적합
제품설명서 또는 시험성적서로 확인
전원 공급방법
220 V
적합/부적합
크기 및 무게
본체 165(W) × 260(D) × 150(H) mm 이하/ 3.5 kg 이하,
gun 0.3 kg 이하
적합/부적합
2. RF cable 길이 확인
1.5 m 이상
적합/부적합
3. 봉합헤드 간격 확인
5.5 mm 이상
적합/부적합
4. 봉합 성능 확인
봉합완료 확인 기능
봉합완료 시 시각적 확인 가능
적합/부적합
평가자 1인당 10회 평가
봉합 부위의 균일성
봉합 후 절단된 단면은 1자로 깨끗하고 일정한지, 내용물 누출 여부 확인
적합/부적합
봉합 후 백줄 절단면 안전성
백줄 절단 시 누출 여부 확인
적합/부적합
5. PVC 백줄 봉합 기밀성 확인
375 mmHg (50kPa) 이상의 압력에서 봉합면 용액 누출 여부 확인
적합/부적합
압력계(인퓨져백) 이용 3회 실시
※ 평가는 우리 사 규격성능평가 프로토콜 기준(서류평가 포함)으로 평가 예정이며, 평가 항목의 가감이 있을 수 있음.
규격성능평가 시 규격서 제안사항을 서류로 평가 할 수 있음
4. 평가 적합기준
1) 평가기관별로 평가대상 장비당 10명의 인원이 직접 사용하여 평가함
2) 평가자의 성능 평가지를 취합하여 부적합 건수를 확인
3) 각 평가항목별 부적합 건수가 없어야 적합
4) 부적합 항목이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격으로 한다.
5. 입찰참가자는 규격성능평가와 관련하여 평가기관(혈액원)에 장비를 제공하여야 하며, 평가일정 및 장소는 입찰참가자에게 추후 별도 공지 예정. 단, 별도 공지한 평가기간에 장비 및 시약을 제공하지 않을 경우 평가 부적합으로 판정
1) 모든 입찰참가자가 품질보증기간(3년) 이내의 동일 모델을 우리 사 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비로 성능평가를 진행할 수 있음(고장 및 수리 중인 장비 제외)
2) 모든 입찰참가자가 내용연수(10년) 이내의 동일 모델을 우리 사 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비의 1년 이내 자체 밸리데이션 결과로 성능평가를 갈음할 수 있음
6. 규격성능평가 기준 중 한 가지라도 부적합일 경우 부적합이 발생한 단계부터 규격성능평가를 중단하고 결과보고를 함