捤獥 汤捯 氠瑢 『호흡기능검사기』규격서
항 목
세부내용
장 비 명
․ 호흡기능검사기(3set)
사용 목적
또는 용도
․ 폐활량계(spirometer)를 의미하며 출장검진 중 유해인자에 의한 노동자의 폐질환 및 기도장애(만성 폐쇄성 폐질환) 판정에 필수장비
특 징
1. 이동형 및 고정형 모두 사용가능함(노트북, 데스크탑)으로서 테스트 환경의 선택가능
2. ATS/ERS 2005/2019 기준에 따른 자동측정 및 품질 평가가 자체적으로 가능
3. BTPS 자동 보정 적용
4. 기기 보정을 위한 예열시간이 5분이내 혹은 필요하지 않음
5. 최정근식/Morris-polgar/GLI 등 다양한 예측식의 검사단계에 적용이 가능하며 측정 시 예측식 자유로운 선택 가능(산업안전 관리공단 특수 검진 기관평가에 기준에 적합하고 호흡기 내과 권장 예측식 동시 적용가능)
6. ATS/ERS 표준에 따른 최신 예측값을 적용할 수 있으며 업데이트 가능
7. 예측식 관련 모듈 및 계산식 자체 기기에서 변경 가능
8. 용적 보정을 위해 3리터의 공통보정 펌프 사용이 가능 (0.5 L/SEC~15L/SEC)
9. 검사 대상자의 비협력적이거나 불안한 상태의 SVC/FVC 측정을 자동으로 탐지하여 검사 시 알림
10. 상호확인이 가능한 애니메이션화된 Calibration 프로그램을 지원
11. 수치 및 그래픽으로 표현된 표준 점수의 선택이 가능하여 재현성 평가 가능 ; Z점수, 표준 편차
12. 다국어 언어 지원이 가능(한글 지원)
13. Daily 백업이 가능함
14. USB 인터페이스를 통해 PC에 직접 연결하거나 매체에 연결이 가능
15. 환자의 FVC 검사를 도울 수 있는 애니메이션을 제공하여 선택가능
16. 환자의 Pre/Post 및 Bronchial Challenge 검사 SW 기본 적용
17. EMR 을 통한 환자정보(ID, 이름, 생년월일, 키, 몸무게 등) 자동 입력지원이 가능
18. EMR 프로그램 내 결과 자동 입력 인터페이스가 가능
19. 검사당 에러 발생 시 코드 알림(디스플레이 표시)
20. 고평부 유지 관련평가(산업안전관리공단 권고사항) VT(volume time)가 권고시간 이상 측정가능
21. 센서부 소독규정(예, CIDEX, Eo gas)에 적합하게 적용하였을 때 손상 없음
사 양
1. 유속 측정 : Pneumotach 방식 또는 양방향 디지털 터빈
1) 범위: 0.1 ~ ±16 L/s 동등이상
2) 정확도: 0.1 에서 14 L/s혹은 그 이상 하되 범위 내 허용: ± 5% 이하
3) 분해능: 1 mL/s 또는 12mL Volume resolution 동등이상
4) 저항: <0.51㎝ H2O L/s @10 L/s 또는 <0.8㎝ H2O L/s @14 L/s
2. 유량 측정 : Software volume integration of flow signal
1) 범위: 30 L (software limited)동등 혹은 그 이상 측정
2) 정확도: 0.5 to 8 L: ± 3% of reading or 0.05 L, 혹은 그 이상
3) 분해능: 1 mL 이상
3. 테스트 파라미터
1) 느린 폐활량 측정 ( Slow Spirometry )
2) 빠른 폐활량 측정 / 폐기류 곡선 Flow-Volume(Forced Spirometry)
3) 최대 환기량 (Maximum Voluntary Ventilation(MVV)
4. 컴퓨터 : Desktop PC/W 24“ 또는 노트북 PC (선택사항)
1) CPU : Core I5 , RAM 8GB , SSD 256GB (동등 혹은 이상)
2) 운영체제 : 윈도우 10 이상
구 성
1. Software
2. Notebook & Printer
3. Turbine(ID28㎜) or pneumotach
4. Nose Clips
5. Bacteria Filter Adapter
6. Carrying Case
7. Anti-Bacteria Filter
8. 3L. Calibration Syringe
9. Adapter for pediatric mouthpiece
10. Conic mouthpiece
11. User manual
1set
1set
2ea
100ea
1ea
1ea
100ea
1ea
1ea
100ea
1ea
汤捯 ※ 구성에 표기 된 명칭이 각 제조사에서 사용하는 명칭과 상이하더라도 성능 및 기능에 있어 동등 또는 대체 가능하거나 그 이상일 경우는 인정
※ 업체별 명칭 혼용으로 누락된 구성이더라도 위 사양에 명시된 기능을 위한 모든 구성 일체 납품
기타사양
汤捯 1. 운송, 설치, 교육은 공급자가 책임진다.
2. 장비의 설치와 작동에 관한 서비스는 무상으로 유능한 엔지니어에 의해 실행하여야 한다.
- 입찰참가업체는 제조사로부터 기술서비스 확약서를 보유해야 한다.
3. 장비의 운영 기간 동안 모든 소프트웨어는 무상 업그레이드 한다.
※ 해당 내용은 본 사업 예산에 포함되어 있음.
4. 계약 상대자는 계약기간 내 장비를 입고하고 설치 및 충분한 테스트를 거친 뒤 납품완료 보고 및 검수요청을 해야 하며, 그 뒤 검수를 진행한다. 무상보증기간은 검수가 완료되는 날로부터 산정한다.
5. 계약상대자는 장비 관련 부속 및 소모품의 최소 확보기간 10년을 보장하는 확약문서를 제출하여야 한다.
- 대리점의 경우 제조사의 국내현지법인 또는 국내 독점총판이 발행한 공문을 검수 시 함께 제출하여야 한다.
6. 계약상대자는 사용자의 부주의로 인한 고장으로 판단되는 수리금액 청구 시 이를 인정 할 수 있는 근거 및 자료를 반드시 제출하여야 한다.
7. 장비예방점검은 제품공급자 기술부에서 무상으로 실시한다.
8. 계약상대자는 병원에서 사용 중인 프로그램(EMR 등)과 장비의 연동 작업을 완료 한 뒤 병원 전산 팀의 확인을 받아야 한다.
교 육
․ 의료장비 사용방법 및 운용·점검 등 사용자가 납품된 장비를 사용함에 어려움이 없도록 계약상대자는 요청이 있을 경우 상시 무료로 교육을 실시하여야 한다.
․ 계약상대자는 근로복지공단에서 요구할 경우 근로복지공단 직원(의공기사, 장비 운용자 등)을 대상으로 최소 8시간 이상의 기술 교육을 무상으로 진행하여야 하며, 차후 업체에서 진행하는 장비관련 교육이 있을 경우 교육을 제공하여야 한다.
기 타
․ 무상보증기간은 검수일로부터 3년으로 한다. 단 무상보증대상은 장비수리 부품교체 등이다.
※ 해당 내용은 본 사업 예산에 포함되어 있음.
․ 병원이 요구하는 장소에 제품을 설치하여 테스트(시험작동)를 실시하여야 하며, 장비의 안전성과 정확성을 검증받아야 한다.
․ 공단 정책변경에 따른 도메인 변경이 필요 할 시 장비/인터페이스 포함 모든 작업은 납품업체에서 1회에 한해 무상으로 진행한다.
※ 해당 내용은 본 사업 예산에 포함되어 있음.
물품구매계약특수조건
물품납품에 관하여 근로복지공단을 “발주기관”이라 하고 계약상대방을 “계약상대자”라 하며 다음 사항을 이행하여야 한다.
제1조(납품장소) 울산광역시 울주군 범서읍 굴화리 12-11 일원, 근로복지공단
제2조(제조업의 허가 등) 의료기기 제조업자는 의료기기법 제6조에 의한 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받은 업체여야 하고 같은 법에 의한 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 완료해야 한다.
제3조(수입업 허가 및 판매업 신고 등) 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 의한 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받고 같은 법에 의한 수입허가, 수입인증 또는 수입신고를 완료해야하며, 의료기기 판매업자는 같은 법 제17조에 의한 판매업신고 또는 임대업신고를 완료해야 한다.
제4조(규격) ① 규격은 계약서의 구매 규격서에 의하며 국산장비의 경우 납품일 기준 6개월 이내에 제작 된 장비여야하며 외산장비의 경우 납품일 기준 1년 이내에 제작된 장비여야한다. 규격에 대하여 계약서에 명시되지 않은 사항은 기본적으로 보건복지부의 허가기준 및 보건복지부 또는 식품의약품안전처 고시(검사사항)에 따른다.
② 위 허가기준 및 고시 이외의 세부 규격사항은 시중에 거래되는 가장 우수한 품질(KS, KGMP, ISO)의 제품을 기준규격으로 한다.
제5조(납품일자) ① 2026년 8월 31일 이내에 “계약상대자”는 “발주기관”에 계약물품의 설치를 완료하고 계약물품(또는 그 사용)과 관련한 인․허가 및 승인(식품의약품안전처, 한국의료영상품질관리원, 한국생산기술연구원, 질병관리본부, 한국의료기기공업협동조합 등)을 득한 후 “발주기관”에게 즉시 제출하여야 한다.(단, 병원사정에 따라 일정이 변경될 수 있음)
제6조(납품․설치 및 교육) ① “계약상대자”는 최초 성능시험 및 설치에 대한 책임을 지며 이에 소요되는 제반경비(노동력, 자재 및 설비)는 무상으로 제공한다.
② 최소 납품 7일 전에 납품 계획을 “발주기관”에 사전 통보하고 설치 현장을 확인하여 의료기기가 정상적으로 설치 및 가동 될 수 있도록 준비해야 한다.
③ “계약상대자”는 장비 설치․검사 등 자체검사를 완료하여 가동상태가 완전함을 확인해야 한다.
④ 매뉴얼은 사용자용과 서비스(정비자)용으로 구분하여 의료기기 납품 시 각 2부씩 제출하되, 한글로 번역한 매뉴얼을 제공하여야 한다. (사용설명서, 에러 발생 시 조치사항, 의료기기 정비를 위한 회로도 등 보완자료)
⑤ 의료장비는 설치 후 3년간 연 1회 이상 각종 평가기준(의료기관평가, 운영평가 등)에 적합하도록 정기점검을 실시하고 연 1회 이상의 예방점검을 실시 후 수요기관에 서면으로 보고서를 제출한다.
제7조(계약금액) ① 계약금액에는 물자와 운송보험료, 부가가치세, 기타 장비설치까지의 제반비용, 일반관리비 및 이윤이 포함된 것으로 본다.
단, 전기공사 및 시설공사가 필요할 경우 해당 공사비용도 포함한다.
제8조(무상보증) ① “계약상대자”는 의료기기 무상보증기간 중 고장 발생 시 3일 이내에 수리를 완료해야 하며, 무상보증기간 중 연간 가동률이 95% 미만일 경우 아래의 산식으로 계산되어진 하자 보수 일을 무상 연장하여야 한다.
■ 무상보증기간일 x {(100-실가동률)/100} = 연장기간
※ 가동시간 내역은 아래와 같다.
- 국가지정 국경일 및 공휴일은 가동시간에서 제외한다.
- 정기보수 시간은 가동시간으로 한다.
- 1일 가동 시간은 (월-금: 08:30-17:30)으로 한다.
- 환자 진료에 실질적인 지장을 주지 않고 정비한 시간은 가동시간으로 간주한다.
- 부속품을 수입할 경우, 수입기간 3일은 미가동 시간에서 제외한다.
- 본 계약서에서 미가동이라 함은 환자진료가 불가능한 상황을 의미한다.
② “계약상대자”는 의료기기의 설치가 완료되어 검사 및 검수가 완료된 날부터 3년간 계약 금액의 10%에 해당하는 하자이행보증증권을 발급받아 제출하여야 하며, 공단이 해당 장비의 제조결함으로 A/S 요구 시 모든 지원은 무상으로 한다. 단, “계약상대자”가 제조결함이 아님을 주장 할 경우 이에 대한 증명 책임은 “계약상대자”에게 있다.
③ 무상보증기간 중 부속품이 단종 될 경우 동등사양 또는 그 이상의 의료기기로 무상교체가 이루어져야 한다.
④ 계약 상대자는 장비 관련 부속 및 소모품의 최소 확보기간 10년을 보장해야 한다.
⑤ 제1항의 무상유지보수 내용은 본체와 모든 구성품을 포함하며, 장비 관련 인터페이스 기술 및 운영체제(라이브러리 등 포함)등은 검수 완료 후 공단의 소유권으로 하며, 소프트웨어 업그레이드는 무상 유지보수 기간이 지나더라도 무상으로 실시하여야 한다.(해당 내용은 본 사업 예산에 포함 된 내용 임)
⑥ “계약상대자”는 무상보증기간 만료 1개월 전 전체적인 점검 후 장비 사용에 문제없음을 “발주기관”에 확인 받아야 한다.
제9조(수리) ① “계약상대자”는 제8조 무상보증기간 중 또는 기간 만료 이후에도 고장 발생에 따른 수리 요청 시“발주기관”으로부터 수리 요청을 받은 날로부터 3일 이내에 신속히 수리하여야 하며, 수리지연 및 부품 미확보 등으로 업무 공백이 발생하지 않도록 하여야 한다.
② 무상 유지보수 기간 내 부품 고장 시 동 부품을 신품으로 교체하여야 한다.
③ “계약상대자”는 무상보증 시작일로부터 최소 10년 이상 계약물품 및 부대 장비의 단종과 관계없이 해당 부품을 확보‧공급할 책임이 있으며, 계약물품에 소요되는 소모품 및 서비스용 부품 등의 미확보로 인한 장비 가동에 문제 발생 시 대체품 제공 또는 발생한 손실액에 대하여 배상하여야 한다.
④ “계약상대자”는 무상보증기간 만료 후 장비에 대한 Password를 장비관리담당 또는 사용부서에서 요청 시 제공하여야 한다.
제10조(제출서류 등) ①“계약상대자”는 의료기기 납품 완료 후 장비 제원 등이 첨부된 (양식1), (양식2), (양식3)을 엑셀로 작성하여 날인 후 “발주기관”에 제출하여야 하며, (별지 1)에 명시 된 서류를 검수 7일 전 “발주기관”에 제출하여야 한다.
② (양식2) 제출 시 최근 6개월 이내 소모품 실거래를 함께 제공하여야 하며, 실제 소모품 구입 시 (양식2)에서 제출한 소모품 단가와 실거래가 중 낮은 단가로 적용하며 적용기간은 무상보증기간으로 한다.
제11조(권리분쟁) 공고규격 및 계약조건 등 입찰․계약조건 등 제반사항에 대하여 해석상의 분쟁(권리분쟁)이 발생한 경우, 관련법령의 해석에 따른다.
제12조(기타) ① “계약상대자”는 “발주기관”에서 요청 시 사용하는 프로그램인 “PACS, EMR” 등 장비 운용에 필요한 프로그램과 납품장비를 연동하여 사용할 수 있도록 한 뒤 병원 전산관계자의 확인을 받아야 한다.
② 계약에 명시되지 않은 사항은 물품구매계약일반조건(계약예규) 및 일반 상관례에 의한다.
③ “계약상대자”는 “발주기관”의 승낙 없이 청구금에 대한 채권을 제3자에게 양도할 수 없다.
④ “계약상대자”는 계약물품 설치 시 발생하는 모든 잔유물을 수거 또는 절차에 따라 처리하여야 한다.
제13조 (대금결제 조건에 따른 비용 할인) ① 의료법 시행규칙 제16조의5(경제적 이익등의 범위) [별표 2의3] “허용되는 경제적 이익 등의 범위”제5호“대금결제조건에 따른 비용 할인”에 따라 대금결제조건별 할인율을 적용한다.
② “계약상대자”는 (양식4) “물품대금 결제조건 신청서”에서 정한 결제조건을 선택하여야 하고, 병원은 계약상대자가 선택한 결제조건에 따라 대금 결제시 할인율을 적용하여 해당금액을 차감하고 납품대금을 지급한다.(할인율을 적용한 지급대상 금액의 원단위 미만은 절사 한다)
(양식 1)
氠瑢
장 비 제 원
氠瑢
장 비 명
국 문
납품
수량
계약
단가
원
영 문
계약번호
납품모델 사진 첨부
(전체 사진)
식약처 품목명
식약처 품목번호
식약처 위험등급
일련번호(S/N)
납품모델의 일련번호 기입
모 델
납품모델명 기입
(SET 장비는 각 구성품별 모델 기입)
납품모델 사진 첨부
(모델명칭이 보이도록 촬영)
제조회사/제조국
국내대리점/
수입업체
생산일자/
수입일자
사용부서
(진료과)
예) 수술실, 중환자실등
용 도
장비 사용 용도 기록
氠瑢
(제 출 업 체)
상 호 :
사업자번호 :
주 소 :
대 표 자 : (인)
작 성 일 자 : 년 월 일
(양식 2)
氠瑢
운 용 용 소 모 품 리 스 트
氠瑢
장 비 명
모 델 명
계약번호
모델일련번호
氠瑢
순번
품 명
(국문)
품 명
(영문)
단위
단가
(원)
포장단위
(용량, 규격)
업체명
사용기준
(소모기준)
용도(특성)
제조
공급
氠瑢
(제 출 업 체)
상 호 :
사업자번호 :
주 소 :
대 표 자 : (인)
작 성 일 자 : 년 월 일
작성방법
1. 모델명 : 계약한 장비의 모델명 기록
2. 장비명 : 국문과 영문으로 기록(국문 명칭 작성시 보건복지부 의료장비현황 등 고시 확인하여 표준명칭으로 기재)
3. 순 위 : 소모품중 사용빈도가 많은 순서로 기록(납품모델과 호환되는 모든 소모품 기재)
4. 단 가 : 업체견적 가격(VAT 포함)
5. 포장단위 : 납품되는 규격 및 포장상태 기록 (예) 135L, 5mg×10EA 등
6. 업체명 : 납품모델에 호환된는 운영용소품품 보급 가능 업체 및 책임업체 기입
7. 용 도 : 소모품의 사용 용도 기록
※ 양식을 활용하여 반드시 엑셀로 작성하여 제출(양식2는 가로용지로 변경하여 작성)
(양식 3)
氠瑢
제조/국내 대리점/공급업체
氠瑢
장 비 명
모 델 명
계약번호
모델일련번호
氠瑢
구 분
순서
업체명
주 소
전화
FAX
비고
氠瑢
(제 출 업 체)
상 호 :
사업자번호 :
주 소 :
대 표 자 : (인)
작 성 일 자 : 년 월 일
(양식 4)
물품대금 결제조건 신청서
○ 계 약 건명 : 의료장비(0000) 공급 계약
○ 계약업체명 :
상기 계약과 관련하여 물품대금의 결제 조건 및 할인율을 아래와 같이 신청합니다.
- 아 래 -
[ 물품대금 결제 조건 및 할인율 ]
氠瑢
구분
납품일로부터 대금결제
1개월 이내
2개월 이내
3개월 이내
3개월 초과
결제조건 선택
( )
( )
( )
( )
결제시 할인율
1.8%
1.2%
0.6%
0%
※ 병원 사정으로 결제가 지연되는 경우 해당 결제조건(기간)에 의한 할인율 적용
의료법시행규칙 제16조의5(경제적 이익 등의 범위) [별표 2의3] “허용되는 경제적 이익 등의 범위”제5호“대금결제조건에 따른 비용할인”에 따라 물품대금의 결제에 있어 상기 할인율이 적용됨을 확인합니다.
년 월 일
계약업체명 :
대 표 자 : (인)
근로복지공단 계약담당 귀하
(별지 1)
【 의료장비 납품 시 업체 제출 서류 내역 】
□ 제출서류(근로복지공단 의료사업본부 및 해당병원) 각 1부.
氠瑢
제출서류
수량
비고
수입․제조품목 허가증
1
의료기기 수입․제조업 허가증
1
의료기기 판매․임대업 허가증
1
의료기기 품질관리 기준 적합인증서(GMP)
1
시험검사성적서 전문(KTL, KTC 등 공인된 시험검사소 성적서 또는 제품출하성적서 대체 가능)
1
수입장비의 경우 수입면장, 수입신고 필증 중 택 1
1
10년간 부품보증 확약서
1
장비규격서, 카달로그
2
□ 구성품 내역서 1부.
氠瑢
연번
장비명
식약처등록여부
허가번호
수량
비고