AI 기반 OCT 영상분석
디지털의료기기 확증임상시험
운영 용역 과업지시서
2026. 07. 13
주식회사 레이와트
AI 기반 OCT 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역 과업지시서 | 1
Ⅰ. 사업개요
1. 과업명
AI 기반 OCT 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역
2. 사업목적
본 사업은 AI 기반 OCT 영상분석 디지털의료기기의 임상적 안전성 및 유효
성을 검증하기 위한 다기관 확증임상시험을 수행하고, 향후 국내외 인허가
및 임상평가에 활용 가능한 임상 근거자료를 확보하는 것을 목적으로 한다.
또한 의료기기 임상시험 국제기준에 부합하는 체계적인 임상 운영 및 데이
터 관리를 통하여 국내외 규제기관 제출 수준의 임상시험 결과를 확보하고
자 한다.
3. 사업기간
계약체결일로부터 5개월
※ 임상시험 진행 상황에 따라 발주기관과 협의하여 조정할 수 있다.
4. 사업예산
금 190,000,000원 (VAT 별도)
5. 계약방법
협상에 의한 계약
| 평가항목 | 배점 | 비고 |
| 기술평가 (서류) | 65점 | 제안서 서면 심사 |
| 발표평가 (PT) | 10점 | 전 제안업체 대상 |
| 가격평가 | 20점 | |
| 가점 | 최대 5점 | 규제기관 지정 인증서 보유 현황 |
| 합계 | 100점 | 가점 포함 최대 100점 |
※ 발표평가는 필수 절차이며, 발표 불참 시 평가에서 제외된다.
※ 가점은 제안서 제출 시 해당 인증서 사본을 첨부한 경우에 한하여 인정한다.
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6. 가점 항목
아래 인증서를 보유한 업체에 대하여 항목별 가점을 부여하며, 최대 5점을
초과할 수 없다.
| No | 인증서명 | 발급기관 | 가점 | 비고 |
| 1 | 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 2점 | 핵심 가점 |
| 2 | 의료기기 시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 3 | 임상시험검체분석기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 4 | 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 | 식품의약품안전처 | 1점 | |
| 5 | 화학물질 시험기관 지정서 | 환경부 | 0.5점 | 복수 보유시 합산 |
| 6 | 시험연구기관 지정서 | 농촌진흥청 | 0.5점 | 복수 보유시 합산 |
| 합계 상한 | 5점 | 초과분 미인정 |
※ 유효기간이 만료된 인증서는 가점 대상에서 제외한다.
※ 가점 인정을 위해 인증서 원본 또는 공인된 사본을 제안서 별첨으로 제출하여야
한다.
Ⅱ. 과업내용
1. 과업 범위
수행기관은 아래 업무를 포함한 임상시험 운영 전반을 수행하여야 한다.
가. 임상시험 운영
▪ 다기관 확증임상시험 운영
▪ 임상시험 일정 및 수행관리
▪ 연구자 및 참여기관 대응
▪ 시험기관 개시(SIV) 및 종료 관리
▪ 연구자 미팅 수행
▪ 임상시험 모니터링 수행
▪ 피험자 등록 현황 관리
▪ 이상사례 관리
▪ 임상시험 종료 수행
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나. 규제 및 품질관리
▪ MFDS 임상시험 관련 대응 수행
▪ IRB 제출 및 대응 수행
▪ 임상시험 관련 필수문서 관리
▪ ISO 14155 기반 품질관리 수행
▪ 의료기기 임상시험 국제기준 기반 SOP 운영
▪ Audit 및 Inspection 대응 수행
다. 데이터 관리 및 통계
▪ EDC 구축 및 운영
▪ 데이터 정합성 검토
▪ Query management 수행
▪ 영상 기반 데이터 관리
▪ 데이터 locking 수행
▪ 통계분석계획서(SAP) 작성
▪ Interim analysis 수행
▪ 최종 통계분석 수행
▪ 규제기관 제출용 통계자료 작성
※ 수행기관은 영상·검체 기반 데이터의 통합 관리 방안을 제시하여야 한다.
라. 결과보고 및 인허가 대응
▪ Interim report 작성
▪ 최종 결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 작성
▪ 해외 인허가 대응용 임상자료 정리
▪ CE MDR 및 FDA 제출 대응을 고려한 임상자료 관리 수행
▪ 규제기관 제출자료 작성 및 대응 수행
마. 프로토콜 및 문서관리
▪ 임상시험계획서(Protocol) 검토 및 개정 수행
▪ Amendment protocol 작성
▪ CRF/eCRF 설계 및 관리
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▪ Protocol deviation 관리
▪ 임상시험 관련 필수문서 관리
▪ 규제기관 제출문서 작성 수행
Ⅲ. 세부 수행일정
1. 전체 수행일정
수행기관은 아래 일정에 따라 과업을 수행하여야 하며, 세부 일정은 발주기
관과 협의하여 조정할 수 있다.
| 구분 | 주요내용 | 수행시기 |
| 1단계 | 계약체결 및 과업 착수 | 계약 후 즉시 |
| 2단계 | 착수회의 및 운영계획 수립 | 계약 후 7일 이내 |
| 3단계 | 최초 시험기관 IRB 제출 | 계약 후 30일 이내 |
| 4단계 | 최초 시험기관 IRB 초기심의 승인 지원 | 계약 후 45일 이내 목표 |
| 5단계 | 최초 시험기관 개시(SIV) 완료 | 계약 후 60일 이내 목표 |
| 6단계 | 피험자 등록 및 다기관 임상 운영 | 기관 개시 이후 |
| 7단계 | 마지막 피험자 임상시험 종료(LPLV) | 등록 종료 후 |
| 8단계 | 데이터 정리 및 통계분석 | LPLV 이후 |
| 9단계 | 최종 결과보고서(CSR) 작성 및 제출 | 과업 종료 시 |
2. 주요 마일스톤
가. IRB 초기심의 승인
수행기관은 계약 체결 후 신속하게 IRB 제출 및 초기심의 대응을 수행하여
야 하며, 시험기관별 승인 현황을 발주기관에 정기적으로 보고하여야 한다.
수행기관은 기존 수행 자료 및 운영체계를 활용하여 신속한 IRB 대응이 가
능하여야 한다.
나. 최초 기관 개시 완료
수행기관은 최초 시험기관 개시 전 필수문서 및 교육 상태를 점검하여야 하
며, 개시 완료 여부를 문서화하여 발주기관에 제출하여야 한다.
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다. 마지막 피험자 종료(LPLV)
수행기관은 마지막 피험자의 예정된 임상시험 종료 시점까지 모니터링 및
데이터 관리를 수행하여야 하며, 데이터 completeness 확보를 위한 조치를
수행하여야 한다.
라. 최종 결과보고서 제출
수행기관은 임상시험 종료 후 통계분석 및 결과보고서 작성 업무를 수행하
여야 하며, 규제기관 제출 수준의 Clinical Study Report(CSR)를 발주기관에
제출하여야 한다.
Ⅳ. 과업수행 일반사항
1. 일반사항
▪ 수행기관은 본 과업지시서 및 관계 법령, 의료기기 임상시험 관련
규정 및 국제기준을 준수하여 과업을 수행하여야 한다.
▪ 수행기관은 사업 수행 과정에서 발주기관과 긴밀히 협조하여야 하며
주요 의사결정 사항은 사전 협의를 통해 진행하여야 한다.
▪ 수행기관은 기존 수행 중인 연구자료, 운영체계 및 임상시험
프로세스와의 연속성을 고려하여 업무를 수행하여야 한다.
▪ 수행기관은 기존 임상시험 데이터 및 운영체계의 consistency 유지
방안을 제시하여야 한다.
▪ 수행기관은 기존 수행 중인 프로토콜, CRF, EDC, 영상데이터
관리체계 및 시험기관 운영 경험을 기반으로 과업을 수행할 수 있어야
한다.
▪ 정부과제 수행 일정상 신속한 임상시험 수행체계 확보가 필요하며,
수행기관은 이에 적합한 운영 역량을 보유하여야 한다.
2. 품질관리
▪ 수행기관은 ISO 14155 기반 품질관리체계를 보유 및 운영하여야
한다.
▪ 수행기관은 의료기기 임상시험 관련 SOP를 보유하여야 하며
발주기관 요청 시 제출할 수 있어야 한다.
▪ 수행기관은 임상시험 데이터의 정확성, 완전성 및 추적가능성을
확보하여야 한다.
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▪ 수행기관은 Audit 또는 규제기관 Inspection 발생 시 적극 협조하여야
한다.
▪ 수행기관은 CE MDR 또는 FDA 제출을 고려한 수준의 문서 품질관리
체계를 운영하여야 한다.
※ 수행기관 보유 인증서(식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청 등 규제기관 지정서
포함)를 품질관리 역량의 증빙자료로 활용 가능하다.
3. 보안 및 비밀유지
▪ 수행기관은 과업 수행 과정에서 취득한 모든 정보에 대하여 비밀을
유지하여야 한다.
▪ 임상시험 데이터, 영상자료 및 환자정보는 관련 법령에 따라
안전하게 관리되어야 한다.
▪ 계약 종료 후에도 관련 정보의 외부 유출을 금지한다.
Ⅴ. 수행기관 자격요건
1. 기본 자격
▪ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조에 의한
경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
▪ 공고일 기준 부정당업자로 제재 중이지 않은 업체
▪ 공동수급 및 하도급 불허
2. 전문성 자격요건
아래 요건 중 해당 항목을 갖춘 업체를 우선 고려하며, 수행기관이 보유한
인증서 및 지정서를 증빙자료로 제출하여야 한다.
| 구분 | 요건 | 비고 |
| 필수 | 최근 5년 이내 AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 | |
| 필수 | 최근 5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 | |
| 필수 | ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 중인 업체 | |
| 우대 | 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체 |
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| 구분 | 요건 | 비고 |
| 우대 | OCT, IVUS, FFR 등 혈관영상 또는 생리학적 평가 기반 의료기 기 임상 경험 보유 | |
| 우대 | CE MDR 또는 FDA 대응을 위한 의료기기 임상시험 수행 경험 보유 | |
| 우대 | 임상시험검체분석기관 지정 업체(식약처) | |
| 우대 | 생물학적 동등성시험실시기관 지정 업체(식약처) | |
| 우대 | 화학물질 시험기관 지정(환경부) 또는 시험연구기관 지정(농촌 진흥청) 보유 업체 | |
| 우대 | 영상 기반 데이터 관리 및 EDC 운영 경험 보유 업체 | |
| 우대 | 다기관 확증임상시험 운영 경험 보유 업체 | |
| 우대 | 상급종합병원 기반 의료기기 임상시험 운영 경험 보유 업체 | |
| 우대 | 기존 운영자료 및 임상시험 체계와의 연속성 유지 역량 보유 업체 |
※ 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관, 비임상시험실시기관, 임상시험검
체분석기관, 생물학적 동등성시험실시기관 지정서는 제안서 제출 시 사본을 첨부하
여야 한다.
Ⅵ. 투입인력 요구사항
1. 책임연구자(PM)
▪ 의료기기 임상시험 수행 경험 보유
▪ 다기관 임상시험 PM 수행 경험 보유
▪ 디지털의료기기 또는 AI 기반 의료기기 경험 우대
▪ 해외 인허가 대응 임상 경험 우대
▪ GLP 또는 ISO 14155 기반 품질관리 운영 경험자 우대
2. CRA
▪ 의료기기 임상시험 monitoring 경험 보유
▪ KGCP 및 ISO 14155 이해 보유
▪ 심혈관계 임상시험 monitoring 경험 우대
▪ 비임상·임상 통합 시험기관 근무 경험자 우대
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3. Data Manager / Statistician
▪ EDC 구축 경험 보유
▪ 영상 기반 데이터 handling 경험 우대
▪ 의료영상 데이터 관리 경험 우대
▪ 임상시험검체분석 데이터 관리 경험자 우대
Ⅶ. 제출성과물
| No. | 성과물명 | 제출 시기 |
| 1 | 임상시험 운영계획서 | 착수 후 7일 이내 |
| 2 | Monitoring Report | 모니터링 수행 후 |
| 3 | Data Management Plan | EDC 구축 전 |
| 4 | IRB 대응자료 | IRB 진행 시 |
| 5 | Interim Report | 중간 분석 완료 후 |
| 6 | Final Clinical Study Report (CSR) | 과업 종료 시 |
| 7 | 통계분석 결과 | CSR과 동시 제출 |
| 8 | 규제기관 제출 지원자료 | 요청 시 |
| 9 | Audit/Inspection 대응자료 | 해당 발생 시 |
| 10 | 임상시험 종료보고서 | LPLV 이후 |
Ⅷ. 발표평가 세부기준
1. 개요
발표평가는 서면 기술평가와 별도로 진행되는 필수 평가 절차로, 제안서를
제출한 모든 업체는 반드시 참여하여야 한다. 발표에 불참한 업체는 평가 대
상에서 제외된다.
2. 발표 방식 및 일정
| 항목 | 내용 |
| 발표 시간 | 업체당 20분 발표 + 10분 질의응답 (총 30분) |
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| 항목 | 내용 |
| 발표 대상 | 책임연구자(PM) 필수 참석, 핵심 투입인력 동반 권장 |
| 발표 일정 | 제안서 마감 후 발주기관이 개별 통보 (원칙적으로 마감 후 7일 이내) |
| 발표 장소 | 발주기관 지정 장소 또는 화상회의 (사전 협의) |
| 발표 자료 | 별도 PPT 자료 제출 (발표 전일 18:00까지 이메일 제출 필수) |
3. 발표평가 항목 및 배점
| 평가항목 | 세부 내용 | 배점 |
| 운영전략 이해도 | 본 과업의 목적·범위·연속성 요건에 대한 이해 및 구체적 대응 방안 | 3점 |
| 보유 역량 활용 방안 | 보유 역량 및 인프라를 임상 운영에 실질적 으로 연계하는 전략 | 3점 |
| 투입인력 역량 | PM 및 핵심 인력의 경험, 발표 시 역할 분담 명확성 | 2점 |
| 질의응답 | 평가위원 질의에 대한 전문적·구체적 답변 능력 | 2점 |
| 합계 | 10점 |
4. 유의사항
▪ 발표는 제안서에 기재된 책임연구자(PM)가 직접 수행하여야 하며,
대리 발표는 원칙적으로 불허한다.
▪ 발표 자료는 제안서 범위 내에서 작성하여야 하며, 발표 시 새로운
내용을 추가하는 것은 허용되지 않는다.
▪ 발표 순서는 제안서 접수 순서 또는 추첨으로 결정하며, 발주기관이
사전 통보한다.
▪ 발표평가 점수는 서면 기술평가 점수와 합산하여 최종 기술평가
점수(75점 만점)를 산정한다.
Ⅸ. 기타사항
▪ 수행기관은 기존 연구와의 연속성을 유지할 수 있는 운영 전략을
제안서에 포함하여야 한다.
▪ 발표평가는 필수 절차이며, 불참 시 평가에서 제외된다.
▪ 본 과업 수행 과정에서 발생하는 산출물의 소유권은 발주기관에
귀속된다.
▪ 제안서에 기재된 수행인력은 특별한 사유 없이 변경할 수 없다.
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▪ 수행기관은 기존 수행 자료 및 운영체계의 이해도를 기반으로
안정적인 임상 운영 방안을 제시하여야 한다.
▪ 수행기관은 기존 임상시험과의 데이터 연속성 및 운영 consistency
확보 방안을 제안서에 포함하여야 한다.
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