타액용 마약간이시약기 규격서
1 (용도)
본
간이시약기는 경찰관 마약류 투약 여부를 확인하는 목적으로 사용한다.
2. 성능 및 사양
-
(성능)
타액용 종합 검사시약은
다음
7종의 마약류를 필수적으로 포함
하며 1회 테스트하여
검사 가능하여야 한다. 단,
검사 마약류는 최대 10종까지 검사가 가능하여야 한다.
※
검사마약류(7종
) : AMP(
Amphetamine),
COC(Cocaine), MET(Methamphetamine), PCP(
Phencyclidine),
THC(Marihuana), OPI(Opiate, Morephine), MTD(Methadone)
※
추가 검사마약류(3종
):
KET(
Ketamine), FYL(Fentanyl),
K2(JWH-018)
3. 납품조건
-
(인,허가) 필수적 포함 마약류 7종의 경우
식약처 또는 미국 FDA 의료기기(510-k) 허가제품을 납품하고, 그 이상의 마약류의 경우 임상실험을 통과한 제품을 납품한다.
-
(납품주기)
요청시 납품을 원칙으로 하며, 발주요청일부터 80일 이내에 납품
한다,
단 긴급수요 발생시 수요부서 발주일부터 50일 이내 납품을 완료한다
.
※ 납품일기준 잔여
유효기간 18개월 이상
의 제품을 납품한다
-
(납품장소)
경찰청 감사관실, 18개 시·도경찰청 청문감사인권담당관실, 경찰대학･
경찰인재개발원
･
중앙경찰학교 운영지원과
※
18
개 시·도
경찰청
: 서울, 부산, 대구, 인천, 광주, 대전, 울산, 세종, 경기
남,
경
기북, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주
-
(납품수량)
납품장소별 납품수량은 계약업체에 별도 통보한다.
3. 기타조건
-
(입찰참가자격)
“의
료기기판매업” 또는 “의료기기제조업” 또는
“의료기기수입업”
-
(하자담보책임기간)
1년
-
(유
통기한 경과제품 폐기)
계약사는 경찰청에서 보유중인 타액용 마약 검사시약기
중 유통기한이 경과된 제품을 연 2회 일괄 회수 폐기 처리한다.
※
폐기 시 반드시 파손처리하여 불법사용되지 않도록 한다.
물품 세부내역
구 분
물품 세부내역
물 품
타액용 마약 간이시약기
인･허가사항
식약처 또는 미국 FDA-510-k 판매･유통 허가
외부기관 임상실험 통과
사용목적
AMP
검사원리
Immunochromatography (면역크로마토그래피)
제품 성능
본 간이시약기는 타액을 이용, 1회 테스트로 AMP
검체종류 및 필요량
타액 1,000～3,000ul
검사시간
타액 검체 채취 5분 / 검사 시약 반응 10분
판정기준치(Cut-off)
AMP 50ng/mL, COC 20ng/mL, MET 50ng/mL, PCP 10ng/mL, THC 40ng/mL, OPI 40ng/mL, MTD 30ng/mL,
KET 50
ng/mL,
FYL
ng/mL,
K2 30
ng/mL
저장 방법
2℃ ~ 30℃ (밀봉상태 보관)
유효기간
제조일로부터 24개월