입 찰 공 고 문
세포치료제 GVHD(이식편대숙주질환) 마우스 모델 효력평가 비임상시험
본 입찰은 오가노이드사이언스㈜가 세포치료제의 GVHD 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을
선정하기 위한 것입니다. 입찰자는 본 공고문과 시험 요구사항을 충분히 숙지한 후 제안서를 제출하여야 하며, 시험
세부조건은 선정기관과의 협의 및 계약 과정에서 최종 확정될 수 있습니다.
1. 입찰에 붙이는 사항
| 가. 사업(과제)명 | 세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 |
| 나. 발주(의뢰)기관 | 오가노이드사이언스㈜ |
| 다. 사업내용 | 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델 구축 및 세포치료제 효력평가 비임상시험 수행 |
| 라. 시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일 |
| 마. 입찰방법 | 제한경쟁입찰 |
| 바. 계약방법 | 제안서 평가 및 협의를 통한 수행기관 선정 |
| 사. 사업예산 | 제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정) |
※ 시험 일정, 세부 설계 및 계약조건은 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있음.
2. 사업 개요 및 시험 목적
세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물시험에서
검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함
방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기
병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함
시험물질은 오가노이드사이언스㈜가 제공하며, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의함
3. 주요 시험 범위 및 요구사항
3.1 실험동물 및 모델
동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델을 사용함. 구체적 계통·주령·성별은
의뢰기관과 협의 후 확정함
SPF(Specific Pathogen Free) 시설에서 사육하며, 방사선 조사(TBI) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는
PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관의 최적화 프로토콜을 기반으로 하되 시험 개시 전
의뢰기관의 검토·승인을 받아야 함
3.2 실험군 구성(예)
| 군 | 군 명칭 | 군당 n | 처치 내용 |
| G1 | Naive Control | 6 | 방사선 조사·세포이식 없음(정상 대조군) |
| G2 | GVHD Control (Vehicle) | 6 | 방사선 조사 + 동종세포이식 + Vehicle 투여 |
| G3 | 세포치료제 저용량군 | 6 | 방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(저용량) IV 투여 |
| G4 | 세포치료제 중용량군 | 6 | 방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(중용량) IV 투여 |
| G5 | 세포치료제 고용량군 | 6 | 방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(고용량) IV 투여 |
| G6 | 양성대조군 | 6 | 스테로이드 투여군 |
※ 상기 군 구성 및 개체수는 예시안이며, 통계적 검정력 및 예상 폐사율 등을 고려하여 수행기관과 협의 후
최종 확정함
3.3 시험물질 투여 및 관찰
투여 경로: 정맥주사 (IV, Intravenous injection)
투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 협의함
관찰기간: 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내. 관찰 종료 또는 조기 사망 개체는 부검하여 병리학적
분석에 활용함
3.4 효력평가 항목
| 구분 | 평가 항목 | 세부 내용 |
| 임상관찰 | 체중변화 / GVHD Clinical Score / 생존율 | 체중 및 질환점수 평가, Kaplan-Meier 생존곡선 |
| 혈액검사 | FACS / CRP | CD4+·CD8+ T세포 및 Treg 등 면역세포 아형 분석, 혈청 CRP |
| 조직병리 | 육안검사 / H&E / IHC / GFP | 폐·간·비장·소장·대장·피부 육안소견 및 H&E; 소장·대장 ZO-1·E-cadherin IHC; GFP |
병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장함
최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을
사전에 명시하여 결과에 적용함
4. 입찰참가자격(제한경쟁 조건)
아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함.
1. GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관
2. GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD
마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
3. 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의가 상주하거나 전문의에 의한 H&E/IHC 판독
및 결과보고서 작성이 가능한 기관
4. FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체
보유한 기관
5. 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF 동물사육시설을 갖춘 기관
6. 방사선 조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델 구축이 가능한 기관
7. AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관
5. 제안서 주요 작성내용
1. 기관 일반현황 및 GLP·AAALAC·SPF 등 관련 인증·시설 현황
2. 최근 3년 이내 GVHD 마우스 모델 및 방사선 조사 기반 동물시험 수행실적
3. GVHD 모델 유도 조건 및 수행기관의 최적화 프로토콜 제안
4. 시험군 구성, 투여계획, 관찰일정 및 전체 Study Schedule
5. FACS 분석 패널 및 분석방법, CRP 분석방법
6. 주요 장기 병리평가(H&E, IHC, GFP 포함) 수행방법 및 병리 판독체계
7. 통계분석 계획 및 데이터 품질관리 방안
8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할
9. 시험기간 및 최종보고서 제출일정
10. 세부 견적서 및 산출근거
6. 제출서류
| 순번 | 서류목록 | 비고 |
| 1 | 입찰참가신청서 또는 기관 명의 공문 | 1부 |
| 2 | 사업자등록증 사본 | 1부 |
| 3 | GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 | 각 1부 |
| 4 | 수행인력 이력사항 및 조직도 | 시험책임자 포함 |
| 5 | 기술제안서 | 시험설계 및 수행계획 포함 |
| 6 | 가격제안서(세부 산출근거 포함) | 별도 파일 또는 밀봉 제출 권장 |
| 7 | 기타 발주기관이 추가로 요청하는 서류 | 해당 시 |
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
7. 추진일정 및 제출방법
| 가. 공고일 | 2026년 9월 17일 |
| 나. 제안서 제출마감 | 별도 안내 |
| 다. 제안서 평가 및 협의 | 제안서 접수 후 별도 안내 |
| 라. 수행기관 선정 및 계약 | 평가·협의 완료 후 |
| 마. 시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일 |
| 바. 제출방법 및 제출처 | 담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법 |
| 사. 담당자 | 양승아 대리 (sa_yang@organoidrx.com) |
※ 시험 완료일을 고려하여 제안기관은 현실적인 시험 개시 가능일 및 세부 일정을 제안서에 명시하여야 함
8. 제안서 평가 및 수행기관 선정
제안서를 바탕으로 기술수행능력, 유사실적, 시설·인프라, 전문인력, 일정 적정성 등을 종합 평가함
필요한 경우 제안기관을 대상으로 추가 질의, 발표 또는 협의를 진행할 수 있음
우선협상대상자와 시험범위, 일정, 비용 및 계약조건을 협의하여 최종 수행기관을 선정함
제안내용이 본 시험의 목적 또는 필수 요구조건을 충족하지 못하는 경우 선정 대상에서 제외될 수 있음
9. 동물윤리 및 규정 준수
시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인을 득한 후 시험을 진행함
실험동물의 사육·관리는 실험동물에 관한 법률, 동물보호법 및 관련 고시 등 적용 규정을 준수함
시험물질 및 시험 관련 정보에 대한 비밀유지계약(CDA/NDA)을 계약체결과 동시에 체결함
시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 별도 계약에서 정하는 바에 따르며, 원 시험계획서
기준으로는 의뢰기관 귀속을 원칙으로 함
10. 유의사항
입찰자는 본 공고문 및 시험 요구사항을 충분히 숙지한 후 제안서를 제출하여야 함
제출된 제안서의 내용은 계약 협상 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있음
제출서류에 허위사실이 확인되거나 필수 참가자격을 충족하지 못하는 경우 선정 이후라도 취소될 수 있음
세부 시험조건, 군 구성, 투여용량, 분석패널 및 일정은 시험 목적과 세포치료제 특성을 고려하여
의뢰기관과 수행기관이 협의 후 최종 확정함
본 공고에 명시되지 않은 사항은 발주기관과 선정기관 간 협의에 따름
2026년 9월 17일
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
오가노이드사이언스㈜
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문