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COMMODITY DESCRIPTION

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품목번호

Item No.

관세분류번호

HSK No.

정부물품분류번호(8자리)

Korean Government Commodity Classification Code(eight-digit)

품 명

Description

단위

Unit

수량

Q'ty

1

-

41115406

휴대용 엔도톡신 측정기

set

2

Ⅰ. 용도

본 장비는 mRNA백신실증지원기반 구축을 위한 실습용 장비로, 생물의약품 생산 공정 중 버퍼 및 시료의 엔도톡신 함량을 확인할 수 있는 장비이다.

Ⅱ. 장비의 구성

1. 휴대용 엔도톡신 측정기 ఔ Ā ྠ Ā ྠ Ā ྠ Ā ྠ Ā ྠ Ā 2 set

2. 부속품 2 set

1) 프린터

2) 터치 펜

3) 충전 케이블

4) USB 포트

Ⅲ. 규격 및 성능

1. 기계적 요구사항

1) 전원 : 100-240V,1.5A, 50-60Hertz

2) 내장형 배터리(충전식)

3) 터치스크린

2. 기능적 요구사항

1) 시험 적정온도 범위인 37 ±1 ℃로 장비 내부 온도를 관리하여 엔도톡신 측정 시험을 수행하여야 한다.

2) 미리 제작되고 검증된 일회용 Cartridge를 사용하며, Kinetic 비색분석법으로 분석이 가능하여야 한다.

3) Cartridge에 저장된 신뢰성 있는 검량선을 바탕으로 시험일 또는 시험자 간 편차가 없는 엔도톡신 함량 시험을 수행할 수 있어야 한다.

4) Cartridge는 정량의 LAL 시약, 발색기질, Control Standard Endotoxin을 포함해야 하며, 실험의 정확성, 일관성을 위해 엄격한 제조 및 품질관리 기준에 따라 제조되어야 한다.

5) Cartridge lot number, Calibration code 식별을 통해 Cartridge의 유효성을 판단할 수 있어야 한다.

6) 데이터가 분석되면 실시간으로 화면에서 측정값 및 분석 허용 기준을 확인할 수 있어야 한다.

7) 스파이크 회수율을 계산하여 반응 인자 간섭시험의 결과 값을 화면상에 나타내야 한다.

8) 스파이크 회수율, 샘플 CV %, 스파이크 CV %를 바탕으로 시험 적합성을 판단할 수 있어야 한다.

9) 배터리 완충 시 3시간 이상 사용 가능하여야 하며 잔량이 표시되어야 한다.

10) 출력되는 모든 Data는 Data Integrity를 위해 수정이 불가한 양식이어야 한다.

11) 별도의 프로그램 없이 이동형 저장 장치를 통해 외부 PC상에서도 출력이 가능해야 한다.

12) CFR part 11을 충족시키는 보안 기능을 가져야 한다.

- 조작과 관련된 권한 관리는 최소 3단계 이상의 접근 권한(예: 관리자/운영자/사용자)을 통해 구분되어야 한다.

- ID 및 Password의 변경이 가능해야 하고, Password는 사용기한을 설정하여 관리할 수 있어야 한다.

- 반복적 Failed log in에 대한 접근통제가 가능해야 한다.

- 일정시간 정체 시 프로그램 자동로그오프 기능이 있어야 한다.

- 프로그램은 비밀번호 설정으로 보호되어야 한다.

- 변경에 대한 기록이 남아야 한다.

3. 밸리데이션

1) 공급자는 아래와 같은 사항을 수행하여야 한다.

- IQ 실시계획서 및 결과보고서

- OQ 실시계획서 및 결과보고서

- PQ 실시계획서 및 결과보고서

2) 공급자는 단계별 계획서를 적기에 제출하고, 사용자가 계획을 승인한 뒤 수행하여야 하며, 보고서 승인을 득한 뒤 다음 단계를 진행하여야 한다.

3) 계획서 및 보고서 프로토콜은 사용자가 원하는 바인더 양식 [D-Ring mechanism 3 hole A4(MUNHWA FILING SYSTEM)]을 사용해야 한다.

4) 일탈 사항, 부적합 사항, 불일치 사항, 보완사항 등 발생 시 처리 절차와 보고서 서식 등이 계획서에 포함되어 있어야 하며, 적절한 절차에 따라 보고되고 처리되어야 한다.

5) IQ, OQ, PQ는 제조사의 교육을 받은 자격이 부여된 엔지니어가 수행해야 하며, Training certificate 사본을 제출하여야 한다.

4. 교육 및 유지관리

1) 주요 구성품은 교체가 용이하고 지속적인 공급이 보장되어야 한다.

2) 작동 중 발생할 수 있는 잠재적인 고장 및 장비의 문제점 발생 시 대처할 수 있도록 Trouble shooting manual을 제공해야 한다.

3) 공급자는 보증 기간(warranty) 중 사용자의 요청이 있을 경우, 보수 교육을 수행해야 한다.

4) 공급자는 장비에 대한 기술 정보를 제공해야 한다. (시스템 업그레이드 등)

5) 공급자는 사용자 그룹을 대상으로 실습을 포함한 교육을 수행해야 하며, 내용은 최소한 아래 사항들을 포함해야 한다.

- 장비 및 시스템의 구성 소개 와 사용방법

- 청소 또는 세척, 소독 방법

- 유지 보수 계획 수립 방법 / 유지 보수 수행 방법

- 프로그램 운영 및 데이터 등 백업 관리

- 교정 : 교정주기, 교정방법

- 안전수칙 및 운영상의 주의 사항

5. 제출문서

공급자는 다음과 같은 문서를 제출해야 함.

1) ‘3. 밸리데이션’ 항목에 해당하는 문서

2) 주요 구성품들의 성적서

3) 운전 및 유지 보수 매뉴얼: 설치 방법서, 사용 방법서, 예방보전 방법서

4) 제공되는 모든 문서는 공란 없이 검토와 승인이 완료된 상태로 제출함

5) 모든 문서는 국문(영문, 또는 국영문 혼용)으로 작성되어야 함

6) 밸리데이션에서 발생한 모든 문서는 센터의 최종 승인 후 아래와 같이 제공한다.

- 하드카피 1부: Master copy 1

- 전자문서: CD, USB 등 가능한 방법으로 제출

Ⅳ. 기타 조건

1) 장비 공급자가 해당 기관의 지정된 장소에 설치 및 시운전을 IQ/OQ/PQ를 완료해야 한다.

2) 센터의 지정된 장소에 설치 후 시 운전 및 교육을 실시해야 한다.

3) 납품 및 설치 완료 후 １년 이상 제품 A/S 및 유지 보수가 보증되어야 한다.

- 납품 시 제작사 또는 제작사가 지정하는 국내 공식대리점의 정품 및 A/S 확인 가능한 서류 제출

4) IQ/OQ/PQ 문서는 실시간 작성을 원칙으로 한다.

5) 납품기한 : 2026.10.16