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氠瑢
척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한
임상시험 진행 용역
2026. 07. 06.
漠杳
제안요청서
氠瑢
사업명
척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한
임상시험 진행 용역
요청기관
주식회사 케이마인
2026. 07. 21.
桤灧
氠瑢 湯湷
I
제안요청 개요
1. 과 업 명 : 척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가를 위한 임상시험 진행 용역
2. 과업용도: 한국의료기기안전정보원으로부터 지원받아 수행 중인 ˹척추 진단 디지털의료기기 2등급 인허가˼ 을 위해 임상시험수탁기관(이하 CRO)을 통해 현재 인허가 준비 중인 디지털의료기기의 임상시험을 위한 자료구축 관련 제반 사항을 컨설팅
3. 과업기간 : 계약일로부터 ~ 2027.05.31.까지
氠瑢
이하 본 제안요청서에는 편의상 「주식회사 케이마인」을 “갑”이라 하고, 「과업수행업체」를 “을”이라 한다.
다음 각 호의 경우는 “갑”과 “을”은 상호 협의에 의해 과업 기간을 변경할 수 있다.
가. 천재지변으로 과업 수행에 차질이 생겼을 때
나. “갑”의 방침에 따른 과업 수행의 중단 또는 과업 내용의 현저한 변경이나 증감이 있을 때
다. 본 과업과 관련된 주변 환경과의 연계추진이 곤란하여 불가피하게 용역을 종료할 수 없는 경우
라. 기타 과업수행과 관련하여 통념상 인정되는 부득이한 사유가 발생했을 때
4. 과업예산 : 일금 이억구천이백이십칠만원정(₩292,270,000원), 부가가치세(10%) 포함
5. 사업자 선정 방식 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)
- 공동이행방식불가
6. 낙찰자 선정 절차
- 공고서에 의함
氠瑢
Ⅱ
제안 요청 내용
1. 추진 배경 및 필요성
가. 척추 질환의 증가 및 사회적 부담 심화
- 2021년 기준 국내 척추 질환 환자 수는 1,131만 명으로, 전체 인구의 22.0%에 달함. 2011년 대비 2.7%p 상승하여 국민 5명 중 1명이 척추 질환을 앓고 있는 실정임.
- 평균 진단 연령이 2012년 41.8세에서 2021년 36.9세로 낮아졌으며, 20~30대 신규 환자가 전체의 40%를 차지하는 등 젊은 층의 유병률이 급증하고 있음.
- 척추 수술은 국내 전체 수술 중 2위를 기록(2023년 기준 20.7만 건)하고 있으며, 특히 65세 이상 고령 수술 환자 비율이 10년 새 29.6%에서 45.7%로 급증하여 향후 수술 수요는 지속 확대될 전망임.
나. 척추 영상 분석의 임상적 한계 및 디지털 전환 필요성
- 현재 임상 현장에서 척추 X-ray 정렬 파라미터 계측은 전문의의 수기 방식에 의존하고 있어, 영상 1건당 10분 내외의 과도한 시간이 소요됨.
- 판독자 간 Cobb 각도 편차가 5~10° 수준으로 발생하는 등 결과의 재현성과 객관성에 한계가 있어, 치료 계획 수립 및 수술 결정에 부정적 영향을 미칠 우려가 있음.
- AI 의료기기 허가 건수가 2022년 47건에서 2024년 108건으로 급증하는 등 AI 의료기기 산업이 빠르게 성장 중이나, 척추 X-ray에 특화된 국내 인허가 제품은 매우 제한적임.
2. 사업 목표
가. CuraXel-Spine 제품의 체계적 임상 실증 및 현장 적용성 검증
- 개발 완료된 인공지능 기반 척추 영상 분석 솔루션인 CuraXel-Spine의 신뢰도를 확보하기 위해, 정교하게 설계된 임상시험계획서를 바탕으로 의료 현장 내 실증을 수행함.
- 실제 임상 환경에서의 유효성 데이터를 확보하여 제품의 임상적 가치를 증명하고, 현장 피드백을 반영한 실무 최적화 가이드를 마련함.
나. 후향적 탐색 임상시험 성공적 수행 및 결과 도출
- 실시기관 1개(수도권), 데이터 수 약 100건 규모의 후향적 탐색 임상시험을 위한 국문 계획서를 개발하고 식약처 임상시험계획 승인을 신청 및 획득함.
- 실시기관의 IRB 초기 심의 승인을 지원하고 기관 개시 방문 및 최소 3회의 정기 모니터링을 실시하여 임상 연구를 관리함.
- 데이터베이스 구축, 데이터 검증(Batch Data Check), Medical 코딩 등 체계적인 데이터 관리(DM)와 통계분석을 거쳐 최종 임상연구 결과보고서(CSR)를 도출함.
다. 후향적 확증 임상시험 성공적 수행 및 결과 도출
- 다기관(수도권 2개, 지방 2개) 데이터를 활용하는 후향적 확증 임상시험 계획서를 개발하고 식약처 승인을 획득함.
- 각 기관의 IRB, DRB, 데이터자산활용위원회 심의 절차를 지원하며 데이터 반출 및 제공 계약 체결을 위한 실무 협의를 지원함.
- 실시기관 개시 및 정기 모니터링, 데이터 관리(DM), 더미 테이블 개발 및 통계분석을 완료하고, 통계분석 보고서 및 최종 임상연구 결과보고서(CSR) 작성을 완료하여 인허가를 위한 임상적 유효성을 확증함.
3. 주요 사업 내용
가. 디지털의료기기 인허가 전략 및 식약처 사전검토
1) 디지털의료제품 규정에 따라 소프트웨어의 기능별 특성을 분석하여 기기의 사용 목적 및 판단 기준을 수립
2) 의료기기 2등급 분류를 목표로 제품코드 및 기기 등급 결정을 위한 식약처 사전검토 신청 및 질의 접수 업무를 대행
나. 후향적 탐색 임상시험 (Exploratory Clinical Trial)
1) 수도권 1개 실시기관에서 약 100건의 후향적 데이터를 활용하여 제품의 초기 임상적 타당성을 탐색
2) 탐색 임상용 계획서(Protocol) 개발, 식약처 임상시험계획(IND) 승인 획득, 기관별 IRB 초기 심의 및 승인 절차를 지원
3) 기관 개시 방문 및 최소 3회의 모니터링을 통해 연구 품질을 관리
다. 다기관 후향적 확증 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)
1) 총 4개 실시기관(수도권 2개, 지방 2개)에서 약 500건의 후향적 데이터를 확보하여 임상적 유효성을 확증
※ 단, 실시기관 수와 데이터 건수는 “갑”과“을”이 협의 하에 의료기기 인허가에 문제가 생기지 않는 범위에서 조정할 수 있다.
2) 다기관 확증 임상시험계획서 개발 및 식약처 승인을 진행하며, 각 기관의 IRB/DRB 심의를 지원
라. 임상 데이터 관리(DM) 및 통계·결과보고(CSR)
- 데이터 관리(Data Management): 임상데이터 관리 계획(DMP) 수립, Database 구축, 데이터 검증(Batch Data Check), Medical 코딩(MedDRA, ATC) 등 무결성 있는 임상 데이터를 확보
- 통계 분석 및 결과 도출: 통계분석 계획 수립, 더미 테이블 개발 및 최종 Table, Figure, List(TFL)를 생성
- 도출된 통계를 바탕으로 식약처 2등급 의료기기 인허가 제출에 필수적인 최종 임상연구 결과보고서(Clinical Study Report)를 국문으로 작성하여 제공
4. 상세 요구 사항
가. 세부 수행 내용 氠瑢
구분
세부 내용
인허가 전략 및사전검토
- 디지털의료기기 해당 여부 파악 및 판단 기준 사전 검토
- 제품 정보(사용목적, 작용원리 등)를 고려한 제품코드 및 기기 등급(의료기기 2등급 목표) 검토 및 결정
- 식품의약품안전처 디지털의료기기 사전검토 신청서 작성 및 질의 접수
임상 Project Set-up및 행정 승인
- 탐색 및 확증 임상연구 목적의 임상시험계획서, 동의서(해당 시), 증례기록서(CRF) 개발 및 자문
- 식약처 임상시험계획승인 신청 접수 및 보완 요청 시 문서 수정 대응
- 실시기관(가천대길병원 등)의 IRB/DRB 및 데이터자산활용위원회 초기 심의 제출 및 승인 관리
- 실시기관 및 데이터 제공기관(병원) 발굴·선정, 참여기관 협력체계 구축, 계약 협상 및 체결 지원, 데이터 비식별화 계획 수립 및 이행 관리, 데이터 반출 승인 절차 대응, 기관 간 데이터 이관 및 품질관리(QC) 총괄 (ISO 13485 준용 필수)
- 실시기관과 데이터 제공기관 데이터 반출 및 연구 수행 계약 체결 실무 지원
- 데이터 추가 1개소 확보 및 데이터 이관
임상연구 실시및 모니터링
- 임상연구 마스터파일(TMF) 및 연구자파일(ISF) 구축, 유지 및 품질 관리
- Training Material 준비 및 실시기관별 연구 개시 전 방문(PM & CRA) 수행
- 모니터링 계획 개발 및 기관별 주기적 모니터링 방문(최소 3회)을 통한 임상 데이터 수집 지원 및 보고서 작성
- 연구자 미팅 일정 조율, 진행 및 회의록 작성
임상 데이터 관리(DM)및 통계·결과보고
- 임상연구 데이터 관리 계획 개발 및 Database 구조 구축
- 통계분석 계획 및 더미 테이블 개발, 분석 Set 정의 후 Table, Figure, List 생성
- 통계분석 보고서 및 최종 임상연구 결과보고서 국문 작성 및 검토
나. 추진일정
氠瑢
추진내용
작업 프로세스
산출물
7월
8월
9월
10월
11월
12월
식약처 디지털의료기기 사전검토 (품목/등급 확인)
汤捯
사전검토 질의서
임상 Project Set-up (계획서 및 동의서 개발)
汤捯
임상시험계획서
식약처 임상 시험계획 승인 및 IRB/DRB 승인
승인서, IRB, DRB 승인서
실시기관 개시, 임상 데이터 수집 및 모니터링 방문
汤捯
임상데이터 관리 및 통계 분석
임상연구 결과보고서(CSR) 작성 (Medical Writing)
汤捯
임상시험결과보고서
※ 일정표는 참고용으로 “갑”과 “을” 간의 협의를 통해 일정 및 마감을 조정할 수 있음.
5. 용역 수행 관련 주의 사항
가. 보안 및 책임
1) 사업수행업체는 발주처나 대상업체에서 제공받은 모든 자료를 사업수행 목적 외 용도로 사용해서는 안 되며, 사업수행 중 취득한 기술 및 기밀 등 모든 보안사항과 용역 수행 중 직ㆍ간접적으로 취득한 기밀사항 및 발주처에 불이익을 초래할 가능성이 있는 어떠한 정보도 제3자에게 공개나 누설해서는 안 된다.
2) 사업수행업체는 용역에 참여하는 모든 인력에 대하여 보안성 검사를 필하여야 하고, 대표자는 용역에 투입되는 인력 전체에 대한 보안상 총괄책임을 져야 한다.
3) 사업수행업체는 보안사항의 누설로 인한 문제 발생 시 사업자는 민·형사상 모든 책임을 진다.
4) 사업 수행 시 활용되는 자료 등에 대한 저작권 문제는 저작물 책임법에 따라 사업수행업체가 책임을 진다.
나. 위반행위에 대한 조치
1) 다음과 같은 사유로 용역수행기관이 용역 수행을 계속할 수 없다고 판단될 때 발주처는 계약을 해지할 수 있으며, 이 경우 발주처가 정하는 바에 따라 정산하여야 한다.
2) 용역을 기한 내에 이행하지 못했을 경우
3) 계약 기간 내 완료할 능력 및 공정이 현저히 미달 된다고 판단되는 경우
4) 용역 수행 중 부주의로 인해 중대한 과실이 발생 되었을 경우
5) 용역에 대해 부당한 하도급을 주거나 계약조건에 위반 되었을 경우
다. 용역수행 결과에 대한 보완 의무
1) 발주처와 협의를 거친 사항이라도 용역 완료 후 하자가 발생할 경우에는 추가 용역비 청구 없이 내용을 수정‧보완하여야 한다.
2) 용역수행자는 관련 각종 행정절차 등의 이행이 완료되어야 본 용역이 완료된 것으로 본다.
라. 용역 범위에 대한 수정
1) 사정 변경 등으로 인하여 본 용역 수행 중 탐색 임상시험이 진행되지 않을 경우, 해당 과업에 산정된 대금을 차감 정산한 후 잔금을 지급하는 것을 원칙으로 한다.
2) 다만, “갑”과 “을”이 서면으로 합의한 경우에는 본 용역의 모태가 되는 국가지원사업 과제(AX Sprint 300)의 연구개발계획서 내 수행 범위에 포함되며 본 용역과 목적이 유사한 타 과업으로 대체하여 수행할 수 있으며, 이 경우 양 당사자는 과업 변경에 관한 합의서(또는 변경계약서)를 작성하여야 한다.
3) 제2호에 따른 '유사한 타 과업'은 인허가 관련 또는 임상 시험(확증, 탐색) 컨설팅과 같은 본 용역에 대한 경쟁입찰의 공정성을 해치지 않는 범위 내에서 산정되어야 한다.
氠瑢
Ⅲ
제안서 작성 및 제출
1. 제안서의 효력
가. 제안서에 제시된 내용과 “갑”의 요구에 의해 수정, 보완, 변경된 제안 내용은 계약서에 명시하지 아니하더라도 계약서와 동일한 효력을 갖는다. 다만, 계약서에 명시된 경우는 계약서가 우선한다.
나. “갑”은 필요시 제안사에 대하여 추가 제안 또는 자료를 요구할 수 있으며, 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 갖는다.
2. 제안서 작성 방법 및 제안조건
가. 제안서 양식은 자율 형식으로 단, 아래 준수사항을 따라야 하며 명확하고 상세하게 작성하고, 기술적인 설명자료 등의 내용이 많을 경우에는 별첨 자료로 첨부한다.
나. 제안서는 한글 A4 크기로 작성(한글(*.hwp 또는 *.hwpx))을 원칙으로 하며, 사용된 영문약어는 약어표를 제공하여야 한다.
다. 제안서의 내용은 명확한 용어를 사용하여 표현하여야 하며, "~할 수도 있다", "~이 가능하다", “~을 고려하고 있다", "~에 동의한다" 등과 같은 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 간주한다.
라. 제안된 내용의 검토를 위하여 “갑”의 요구 시 제안 업체는 추가 자료를 제출하여야 하며, 필요시에는 “갑”이 지정한 장소에서 제안 설명을 할 수 있어야 한다.
마. 제안서 작성 과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 한다.
바. 제안서 평가 전에 허위 사실이 발견되었을 경우, 평가 대상에서 제외될 수 있으며, 평가 후 발견 시에는 제재 등 이에 따른 책임을 부과할 수 있다.
사. 제출된 제안서의 내용은 발주처의 승인을 받지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약 체결 시 계약조건의 일부로 간주한다.
아. 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련되는 비용은 입찰 참가자의 부담으로 한다.
자. 제안서의 계약에 의한 산출물은 계약에 별도의 명시가 없는 한 “갑”에게 소유권이 있다.
차. 제안서의 결과에 의한 일체의 계약은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」등 관련 법규를 준수하여야 한다.
3. 입찰참가자격
가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조의 규정에 의한 요건을 갖춘 자
나. 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 전자입찰서 제출 마감일 전일(18:00)까지 [학술연구용역(1169)] 으로 입찰참가자격을 등록한 자
다. 「중소기업기본법」제 2조 제2항에 따른 중소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 소기업·소상공인확인서(입찰마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함)를 소지한 자
라. 신용평가등급 BB-이상 이며, 재무제표 상 2년 평균 당기순이익 10억원 이상인 업체
※ 확인서는 입찰서 제출마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함.
4. 입찰방법
가. 제출기한 및 제출서류 : “입찰공고문” 참조
나. 제출방법 : 온라인 제출(나라장터시스템)
※ 제안서(증빙자료 포함)는 pdf 파일 제출, 전체용량은 200mb를 초과할 수 없음
다. 문의처 : “입찰공고문” 참조
5. 입찰의 무효
가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령 제39조 제3항과 제4항 및 동 법 시행 규칙 제44조에 해당하는 입찰은 무효임.
나. 현장·사업·제품설명회 참가를 의무로 한 경우 참가하지 않은 업체의 입찰은 무효임.
6. 유의사항 및 기타
가. 입찰참가자는 입찰공고 및 특수조건 등 입찰에 필요한 모든 사항(국가를 당사자로 하는 계약에관한 법령 및 회계예규 포함)을 입찰 전에 숙지하고, 입찰에 참여하여야 하며 숙지하지 못하여 발생하는 책임은 입찰자에게 있음.
나. 입찰에 참가하고자 하는 자는 반드시 입찰등록사항과 법인등기부등본(법인) 및 사업자등록증(개인)상 대표자(대표자가 다수인 경우 전부), 주소, 상호 등이 일치하는지 확인하고 입찰에 참여하여야 함.
다. 본 입찰은 지문인식 신원확인 입찰이 적용되므로 개인인증서를 보유한 대표자 또는 입찰대리인은 국가종합전자조달시스템 입찰특별유의서 제10조 제1항 제5호에 따라 미리 지문정보를 등록하여야 전자입찰서 제출이 가능함.
라. 본 입찰은 전자입찰로만 진행되며 반드시 나라장터시스템 “입찰정보”를 이용하여 입찰서를 제출하여야 함.
마. 입찰서 제출여부는 나라장터의 [전자문서함-보낸문서함]에서 확인할 수 있음.
바. 전자입찰 참가 희망업체의 전산장비 준비부족 등의 사유로 인하여 전자입찰등록 및 투찰이 곤란할 경우에는 투찰시간마감 24시간 이전에 전자입찰 콜센터(전화:1588-0880)에 문의하여 주시기 바라며, 장애 발생에도 불구하고 조달청 전자입찰 콜센터로 문의를 하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰 참가자에게 있음.
사. 예비가격기초금액 및 입찰 결과에 대한 정보는 국가종합전자조달시스템의 "입찰정보" - "물품(기초금액, 개찰결과)을 이용하여 확인 가능함.
7. 제안서 작성 및 지침
가. 정성 제안서 목차
氠瑢
ྠ Ā
ྠ Ā Ⅰ. 제안개요
1. 목적 및 배경
ྠ Ā 2. 수행범위
ྠ Ā 3. 사업추진방향 및 주요내용
ྠ Ā 4. 사업추진전략 및 목표
5. 제안의 특징 및 장점
ྠ Ā Ⅱ. 일반현황
ྠ Ā 1. 일반현황
ྠ Ā 2. 조직 및 업무분장
ྠ Ā 3. 주요사업 내용 및 실적
ྠ Ā Ⅲ. 기술·지식부문
ྠ Ā 1. 과업이해도
ྠ Ā 2. 과업수행능력
ྠ Ā
ྠ Ā Ⅳ. 수행계획 및 운영
ྠ Ā 1. 과업수행계획
ྠ Ā 2. 수행전문성
3. 위기대처능력
4. 품질관리
5. 기밀보안관리
ྠ Ā Ⅴ. 기타
ྠ Ā 1. 추가제안(필요시)
ྠ Ā
나. 정성제안서 세부 작성 지침
氠瑢
평가항목
세부평가항목
작성기준
제안개요
1. 목적 및 배경
2. 수행범위
3. 사업추진방향 및 주요내용
4. 사업추진전략 및 목표
5. 제안의 특징 및 장점
· 해당 사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 배경, 목적, 범위, 제안의 특징 및 장점, 사업추진 전략 등을 구체적으로 기술
· 본 사업을 성공적으로 수행하기 위한 제안업체의 추진전략 제시
일반현황
일반현황
제안사의 일반현황 및 연혁에 대하여 기술
조직 및 업무분장
제안사의 조직 및 업무분장에 대하여 기술
주요사업 내용 및 실적
제안사의 주요 사업내용 및 실적을 분야별로 구분하여 기술
기술·지식
부문
과업이해도
· 과업의 목표, 필요성, 방법 등 과업내용과 수행 전반에 대한 이해도에 대하여 기술
· 과업의 제안 요청 범위 등에 대한 수용 정도에 대하여 기술
· 과업수행 세부 일정 및 추진계획의 타당성에 대하여 기술
과업수행능력
· 인력·조직 관리기술(조사 인력 구성의 적정성)
· 추진전략의 타당성, 추진체계의 적성성 등에 대하여 기술
수행계획 및 운영
과업수행계획
· 본 사업의 내용을 명확하게 이해하고 수행하기 위한 구체적인 세부계획을 제시
-구체적인 수행 일정 및 세부계획
-제안 내용의 적정성
-수행 계획의 차별성 및 혁신성
-추진방법의 타당성 및 실행 가능성
수행전문성
본 사업을 수행하기 위한 체계적인 방법 및 내용에 대하여 기술
위기대처능력
본 사업을 수행하며 발생하는 위기상황 대처방안에 대하여 기술
품질관리
본 사업을 수행한 성과품의 품질 및 하자 보증을 위한 방안 제시
기밀보안관리
본 사업을 수행 또는 사업종료 후 발생하는 자료와 정보 등과 관련된 기밀보안관리에 대하여 기술
기타
추가제안
본 사업과 관련된 추가 제안사항 기술
氠瑢 다. 정량제안서 제출 서류
순서
내용
비고
1
표지서식
표지 제2호 서식 참고
2
일반현황 및 연혁
별지 제1호 서식 참고
3
신용평가등급 확인서
「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제4조 제4항 제1호 또는 제4호의 업무를 영위하는 신용정보업자(신용정보업 : 신용조회업, 신용평가업)가 발행하는 신용평가등급 확인서 (국가종합전자조달시스템(G2B)에서 조회 가능해야 함)
4
재정상태 견실도
별지 제2호 서식 참고
5
재무제표
최근 3년분
6
주요 사업 실적
별지 제3호 서식 참고
7
수행실적증명서 外
수행실적증명서는 별지 제4호 서식 참고 / 기밀보안관리로 관련 자료 제출이 불가한 경우, 사유서를 공문으로 제출
8
사업조직 및 인원현황
별지 제5호 서식 참고
9
주관 참여자 연구 실적 및 참여인력 자격 및 경력
별지 제6호 서식 참고
氠瑢
Ⅳ
제안서 발표 및 사업자 선정방법
1. 일반사항
가. 본 사업에 응찰하고자 하는 자는 제안요청서에 따라 제안서를 작성하여 소정기한 내 제출하여야 한다.
나. 제안서에 대한 평가는 기술 제안(입찰)서 평가와 가격제안(입찰)서 평가로 구분하여 평가하며, 기술 제안서 평가는 “갑”에서 제안서 평가 위원회를 구성하여 평가하며 이 때 제안서 외의 사항을 평가하지 않는다.
다. 제안서평가위원회의 평가 및 협상결과는 공개하지 않으며, 이에 대해 제안사는 이의를 제기할 수 없다.
2. 제안서 평가
가. 일시 : 공고문 참조
나. 장소 : 입찰참가 마감 이후 개별 연락
다. 서면평가로만 진행할 수 있고 필요할 경우 발표평가를 진행할 수 있음
라. 발표평가 진행시 평가방법
1) 제안설명 순서 : 제안서 제출(접수) 순
2) 제안설명 : 발표자료(PDF, PPT 등)를 활용하여 제안사별 10분 이내 발표
3) 질의응답 : 제안서 내용에 대한 평가위원 질의응답 5분 이내
4) 제안 설명은 제안사(주사업자)의 실무책임자(PM)가 직접 발표하여야 하며, PM이 발표하지 않을 경우 발표 없이 제안서에 대한 서면평가로만 진행합니다. (발표 당일 PM임을 입증하는 확인서류 및 재직증명서를 필히 제출해야 함)
3. 세부 평가방법
가. 종합평가점수제 적용
1) 종합평가점수 산출방법 : 종합평가점수(100%) = 기술평가점수(80%) + 입찰가격평가점수(20%)
2) 종합평가점수 산출시 유의사항 : 평가점수에서 소수점 이하가 있는 경우 소수점 다섯째자리에서 반올림
나. 기술평가 안내
1) 주관기관은 협상에 의한 계약체결기준(심사위원회 구성 운영)에 의거하여 심사위원회를 구성하여 제안서의 기술 평가 수행
가) 심사위원은 3인 이상의 위원으로 구성
나) 심사위원은 해당분야 전문기관․단체 임직원 및 전문가 등으로 구성
2) 평가방법
가) 제안서평가위원회 심사
나) 서면평가 진행, 필요시 제안서설명회(PT) 실시(제안서평가위원회에서 제안서 평가)
다. 평가항목 및 배점
1) 기술제안(입찰)서평가 : 80점 (정량제안서 평가 20%, 정성제안서평가 80%)
2) 가격제안(입찰)서평가 : 20점 (기획재정부 계약예규 협상에 의한 계약체결 기준을 준용)
3) 종합평가점수(100점) = 기술제안(입찰)서 평가점수(80점)+가격제안(입찰)서 평가점수(20점)
라. 종합 평가항목 및 배점한도 : 평가표
氠瑢
구분
심사항목
평가요소
배점
기술 평가
(80)
수행실적
- 의료기기관련 CRO과제 또는 용역수행실적(최근 2년)
20
기술인력
- 소속 인력들의 전문성 (의사, 석박사)
- 구성 인력의 균형성(CRA, MW, RA 등 인력 구성)
20
사업수행계획
- 과업이해도 및 모니터링 계획의 적절성
20
기관 역량
ISO 13485인증 보유 여부, 기업신용평가등급
재무제표상 당기순이익
20
가격 평가
(20)
입찰가격
예정가격 대비 입찰가격 비율에 따른 구간별 점수
20
합계
100
기술평가 세부 채점기준
① 수행실적 (20점)
氠瑢
평가기준
점수
최근 2년 이내 의료기기 관련 CRO 과제 또는 용역 수행 실적 10건 이상
20점
최근 2년 이내 의료기기 관련 CRO 과제 또는 용역 수행 실적 7-9건
15점
최근 2년 이내 의료기기 관련 CRO 과제 또는 용역 수행 실적 5-6건
10점
※ 수행 실적은 계약서 사본 또는 관련기관 발행 수행·완료증명서로 확인
② 기술인력 전문성(10점)
氠瑢
평가기준
점수
의사가 포함된 CRA 인력 7명 이상 보유
10점
의사가 포함된 CRA 인력 6~7명 보유
7점
CRA 인력 3~5명 보유
4점
CRA 인력 1명~2명 보유
1점
※ 4대보험 가입 내역서, 재직증명서로 확인
③ 기술인력 균형성(10점)
氠瑢
평가기준
점수
유관 경력 7년차 이상 MW, RA, CO, Stat 인력 모두 보유
10점
유관 경력 7년차 이상 MW, RA, CO, Stat 인력 중 3개 분야 보유
7점
유관 경력 7년차 이상 MW, RA, CO, Stat 인력 중 2개 분야 보유
4점
유관 경력 7년차 이상 MW, RA, CO, Stat 인력 중 1개 분야 보유
1점
※ 경력증명서로 확인
④ 사업수행계획 (20점)
氠瑢
평가기준
점수
과업 내용에 대한 이해도가 높고 모니터링 계획이 구체적이며 적절함
15~20점
과업 내용에 대한 이해도가 보통이고 모니터링 계획이 대체로 적절함
10~14점
과업 내용에 대한 이해도가 낮거나 모니터링 계획이 미흡함
4~9점
※ 정성평가 항목으로 평가위원 점수의 산술평균으로 산정
⑤ 기관역량 (20점)
氠瑢
평가기준
점수
ISO 13485 인증 및 신용평가등급 기준 충족 후
기업 재무제표 상 2년 평균, 당기순이익 10억원 이상
20점
ISO 13485 인증 및 신용평가등급 기준 충족 후
기업 재무제표 상 2년 평균, 당기순이익 5억원 이상 10억원 미만
15점
ISO 13485 인증 및 신용평가등급 기준 충족 후
기업 재무제표 상 2년 평균, 당기순이익 5억원 미만
10점
ISO 13485 인증 미보유 또는 신용평가등급 BB미만 또는 2년 평균 당기순이익 적자인 경우
5점
※ ISO 13485 인증서 및 신용평가등급 확인서로 확인
※ 당기순이익은 기업재무제표로 확인
- 가격평가 세부 채점기준
① 입찰가격 (20점)
氠瑢
평가기준 (예정가격 대비 입찰가격 비율)
점수
90% 이상 ~ 100% 이하
20점
80% 이상 ~ 90% 미만
16점
70% 이상 ~ 80% 미만
12점
70% 미만
원가 적정성 심사 대상
※ 예정가격을 초과한 입찰가격은 무효 처리
4. 평가 위원회의 구성
가. 평가위원회는 3인 이상의 홀수 명수의 인원으로 구성되며 60% 이상을 외부 위원으로 위촉하여 진행함.
나. 외부 평가위원의 자격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 함.
1) 의료기기 인허가(RA), 임상시험, 품질관리(GMP), 의료 AI 등 관련 업계에서 10년 이상 실무 경력이 있는 자 (단, 국가 공인 '의료기기 RA 전문가' 등 관련 자격증 소지자의 경우 5년 이상으로 한다.)
2) 대학의 의공학, 의료기기산업학, 규제과학, 보건행정 등 관련 학과에서 조교수 이상으로 재직 중인 자
3) 국공립 연구기관 또는 국가 지정 의료기기 시험검사기관 등에서 관련 분야 선임연구원 이상으로 재직 중인 자
4) 기타 위와 동등 이상의 자격 및 전문성이 있다고 “갑”이 인정하는 자
다. 공정한 평가를 위해“라”의 조건에 부합한 자라도 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 자는 내·외부 평가위원 구성에서 제외함.
1) 평가 대상 업체(입찰 참가 업체)에 현재 재직 중이거나 최근 3년 이내에 재직한 경력이 있는 자
2) 당해 용역의 사전 기획, 자문, 연구 등에 직접적으로 참여한 자
3) 평가 대상 업체와 하도급, 공동수급 등 직접적인 재무적·상업적 이해관계가 있는 자
4) 평가 대상 업체의 대표이사 또는 해당 용역 참여 연구원과 「민법」 제777조에 따른 친족 관계에 있거나 사제지간인 자
5). 기타 평가의 공정성을 해칠 우려가 있다고 인정되는 자
라. 평가위원회의 명단은 평가의 공정성을 위하여 사전에 공개하지 아니하며, 평가 위원은 서약서(보안 및 청렴)를 작성한 후 평가에 임함.
4. 협상 및 업체선정
가. “갑”은 기술제안(입찰)서, 가격제안(입찰)서를 종합 평가하여 협상대상자 중 1순위자를 우선협상대상자로 선정하여 계약조건을 협상하게 된다. 우선협상대상자와 타결될 경우 계약을 체결하며, 타결되지 않을 경우에는 차순위자와 협상을 실시함. (협상대상자와 협상이 모두 결렬되면 재공고입찰 추진함.)
나. 제안서의 종합평가 결과 최고 점수를 얻은 제안사가 복수인 경우 기술제안(입찰)서 점수가 높은 제안사가 우선협상 대상자가 되며 기술제안(입찰)서 평가점수도 동일한 경우에는 기술제안(입찰)서 평가의 배점이 큰 평가항목에서 높은 점수를 얻은 업체로 한다.
다. 제안사의 기술제안(입찰)서와 가격제안(입찰)서의 내용이 크게 불일치하여 협상 등이 어렵다고 “갑”이 판단하는 경우에는 동 제안사를 평가결과에 관계없이 낙찰자 선정을 위한 협상에서 제외시킬 수 있음.
라. 본 입찰의 제안 평가는 제안요청서를 근거로 하여 “갑”이 평가 기준을 마련하고, 평가 결과의 세부 내용은 공개하지 않는 것을 원칙으로 하며, 제안사는 제안서 평가방법 또는 선정 결과에 대해 이의를 제기할 수 없음.
마. 제안사는 본 사업의 정상적인 수행 및 운영에 필요한 모든 요건을 반영하여 입찰 가격을 제시하여야 하며 누락된 사항에 대하여는 추가 비용을 요구할 수 없음.
바. “갑”에게 제출된 제안서 및 기타 서류는 “갑”의 재산이 되며 제안서의 적격여부를 불문하고 제안사에게 반환하지 않음.
5. 입찰참가등록 시 제출서류
가. 제출기한 : 입찰 공고문 참조
나. 제출장소 : 나라장터시스템 온라인 제출
다. 문의처: 주식회사 케이마인 성현오 / 010-3336-0247 / harrysho@gmail.com
氠瑢
첨부
제출서식
[서식 1 겉표지]
용역
제안서
제출일 : 2026. 00. 00.
제안사 : 000000회사 대표 ○ ○ ○ (인)
주식회사 케이마인 대표이사 귀하
[서식 2 내부 속표지]
氠瑢
사업수행능력평가서
과업명 : 용역
제출일 : 2026. 00. 00.
氠瑢
업 체 명 :
대 표 자 :
주 소 :
전화번호 :
작 성 자 :
(연락처 : 휴대전화/이메일 기재)
[서식 3 제안사 연혁 및 일반 현황]
제안사 연혁 및 일반현황
氠瑢
회사명
대표자
총 종업원수
(상근/비상근)
(명)
사업자번호
주 소
전화번호
FAX
홈페이지 주소
݀ Ā
설립년월일
˸ Ā 년 ˄ Ā 월 일
해당부문 종사기간
ඬ Ā 년 Ā 월 ～ 년 월 ( 년 개월)
사업책임자명
□ 주요연혁
[서식 4 재정상태 견실도]
재정상태 견실도
회 사 명 :
(단위 : 천원)
氠瑢
구 분
2000년
2000년
2000년
평균
1. 총 자 산
2. 자기자본
3. 유동부채
4. 고정부채
5. 유동자산
6. 당기순이익
7. 매출원가
8. 매 출 액
9. 자기자본비율(%)
(자기자본/총자산×100)
10. 유동비율(%)
(유동자산/유동부채×100)
[서식 5 최근 3년간 유사 국가 과제 실적]
최근 3년간 유사 국가 과제 실적
氠瑢
사업명
사업내용
사업기간
계약금액
발주처
비고
[서식 6 최근 3년간 유사용역 수행실적]
최근 3년간 유사용역 수행실적
(단위 : 원)
氠瑢
연번
사업명
사업기간
계약금액
발주처
사업내용
비고
계
1. 연도순으로(최근연도를 상위에 기재) 건별로 정확하게 기재
2. 확인결과 기재된 내용 중 허위사실이 발견된 경우 0점 처리함
① 수행실적 증빙서류(원본 1부 必, 나머지 사본으로 제출)
- 원본 : [서식5]용역 이행 실적증명서, 나라장터 또는 타기관 발행 실적증명서 중 택 1
- 사본 : 용역계약서 및 세금계산서(계약금액과 동일해야 함) 함께 제출
② 공동도급 및 하도급 실적은 인정하지 않음
[서식 7 수행 실적 증명서]
용역 이행 실적증명서
氠瑢
신 청 인
업체명 (상호)
대 표 자
영업소재지
전화번호
사업자 등록번호
증명서용도
입찰참가용
제 출 처
가천대학교
산학협력단
사업규모
용역이행
실적내용
용 역 명
총 용역금액
계약번호
계약
일자
계약기간
(이행기간)
이행실적
비율(%)
실적(원)
증 명 서
발급기관
위 사실을 증명함
년 월 일
기 관 명 :
(인)
주 소 :
발급부서 :
담당자 :
[서식 8 사업 조직 및 인원 현황]
사업 조직 및 인원 현황
(2026년 0월 현재 기준)
氠瑢
<<자유형식>> - 하기는 예시
漠杳 氠瑢
사업 책임자
氠瑢 氠瑢 氠瑢
○○○ 분야
책임자 :
지원자 :
○○○ 분야
책임자 :
지원자 :
○○○ 분야
책임자 :
지원자 :
※ 업무분야는 기획, 운영, 디자인, 캠페인 등으로 구분
(사업책임자와 업무분야는 중복 가능하며 임의작성도 가능)
[서식 9 주관 참여자 연구 실적 및 참여인력 자격 및 경력]
주관 참여자 연구 실적
氠瑢
성
명
소속
직책
연령
학력
해당분야
근무경력
년 개월
자격증
본 사업
참여업무
본 사업 참여기간
참여율
경 력 사 항 <유사분야경력>
사 업 명
참 여 기 간
(년. 월∼년.월)
담당업무
발주처
비 고
참여인력 자격 및 경력
氠瑢
담당업무
성명
연령
(세)
근무부서
(직책)
학력
(학위)
참여율
(％)
경력
[서식 10 산출 내역서]
산 출 내 역 서
1. 총괄표
(단위 : 천원)
氠瑢
비 목
금 액
비 고
합 계
VAT 포함
제안금액
VAT 포함
2. 금액산출근거표
(단위 : 천원) 氠瑢
비 목
산 출 내 역
금 액
비 고
인건비
직접경비
용역 목적달성과
직접 관련된 경비 항목을 나열하고 해당비용을 기입
간접경비
간접경비(일반관리비, 이윤) 항목을 나열하고 해당비용을 기입
소 계
VAT 포함
※ 별지 추가가능