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漠杳
생화학장비 규격서
1. 제품규격
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내 용
장비 사양
대용량 전자동분석기
유
시간당 검체처리 능력(1개 항목 기준)
2,000 검체 이상/시간
동시 검체 장착수
300 검체 이상
범용시약
15개 항목이상 동시검사 능력
(ALT, AST, TP, ALB, TCH, ,BUN 등 우리 사 요구 검사항목 가능 여부)
가능
운영 조건
온도 18 ~ 30 ℃, 습도 20 ~ 80 %
세정제
공급 가능
DW 세정 여부
가능
샘플/시약 바코드의 장착
유
프로브 막힘/충돌감지
유
다단계 샘플, 시약의 혼합 기능
유
시약 냉장고 장착 여부
유
응급검체 전용부(5검체 이상)
유
내부정도관리 프로그램
유
전원
220 V
(차압 등 전압 변경 시 부대비용은 업체 부담)
반응과정의 모니터링
유
기기 구동 PC의 호환성
유
기기 이상 시 경보알람
유
샘플의 연속적인 공급
가능
BIMS와 호환
가능
의료기기 품목(수입)허가
유
의료기기수리업 신고증
유
Sample rack (200검체 이상 장착 랙)
무상 공급
품질보증기간(무상 A/S 기간)
3년
밸리데이션
비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함
2. 구비 요건
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자
- 의료기기법 제6조, 제15조, 제16조 및 제17조에 의하여 의료기기의 제조‧수입‧판매의 허가(신고)를 마친 자
- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품
3. 입찰 참가 제출 서류
- 의료기기 제조(수입)업 허가증 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부
- 의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증-변경내역 포함) 1부
- 제품사양서 1부
- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 수리업 신고증 또는 수리업 득한자의 기술 확약서 1부
4. 평가방법
- 별첨 ‘규격성능평가 기준’ 참조
- 모든 입찰참가자가 동일 모델에 대한 품질보증기간 이내의 성능평가 이력이 있으며 성능평가의 항목 및 적합 기준이 동일할 경우 이전 성능평가 결과로 갈음할 수 있음
- 이전 성능평가에서 탈락된 동일 모델의 입찰 참여 시 부적합 사항에 개선을 증명할 수 있는 자료를 제출해야 성능평가가 가능함
5. 검사, 검수 방법
- 물품의 검수완료는 계약서, 사양서, 카탈로그에 의거한 규격, 수량, 성능, 작동여부의 검사에 합격하고 물품의 운용에 필요한 제반교육을 실시한 후 ‘대한적십자사'의 담당자 승인을 득한 시점으로 함(밸리데이션은 우리 사 별도 밸리데이션 기준에 따름)
- 계약상대자는 검수가 완료될 때까지 물품의 훼손 및 기타 사고발생에 대한 전적인 책임이 있음
6. 납품기한, 납품방법, 납품장소 등
- 납품기한: 계약개시일로부터 90일 이내(밸리데이션 포함)
- 납품장소 및 방법
‧ 우리 사가 지정한 장소에 지정기일까지 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 작업은 우리 사가 지정한 담당자의 관리‧감독 하에 하여야 하며, 작업에 소요되는 모든 비용(밸리데이션 비용 포함)은 계약상대자의 부담으로 함
‧ 장비 운용에 따른 필수적인 부품이 계약사항에 누락되었을 때에는 조건 없이 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 후 발생하는 잔유물은 계약상대자가 처리하여야 함
‧ 납품일에 온도기록계와 온도표시부에 대한 교정성적서를 제출해야 하며 계측기의 필증 확인이 필요함(수입장비의 경우 제조사의 증명서(certificate)로 갈음할 수 있음)
‧ 장비 납품일에 검사(성능)/검수 성적서를 1부 제출하여야 함
‧ 매뉴얼은 한글로 작성되어 있어야 하며 장비의 주요기능, 작동방법, 주의사항, 이상 시 조치(trouble shooting) 등이 포함되어 있어야 함
7. 기타사항
- 장비의 품질보증기간 경과 후에도 ‘계약당사자’는 물품의 정비, 보수에 필요한 물품과 인원을 신속히 공급하여 A/S에 만전을 기하여야 하며, 제품설치 완료 후 기제출한 A/S 계획서에 의해 유지 보수를 이행하여야 한다.
- 하자보수 조건: 2026년 물품구매특수조건 참조
[별 첨]
생화학장비 규격성능평가 기준
1. 평가 대상 장비: 생화학장비
2. 평가 기간: 4주(예정)
3. 평가 세부사항
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평가항목
평가기준
평가결과
비고
장비 기본 사양 평가
동시 검체 장착수
300 검체 이상 동시장착 가능
적합/부적합
샘플의 연속적인 공급
연속적으로 샘플공급 가능
적합/부적합
범용시약 사용
15개 항목 이상 동시 검사 능력
적합/부적합
응급검체 전용부
5 검체 이상 가능
적합/부적합
운영조건
온도 18 ℃ ~ 30 ℃/습도 20 ~ 80 %
적합/부적합
세정제(DW 세정 여부)
공급 가능(가능)
적합/부적합
샘플/시약 바코드의 장착
유
적합/부적합
프로브 막힘/충돌감지
유
적합/부적합
다단계 샘플, 시약의 혼합 기능
유
적합/부적합
시약 냉장고 장착 여부
유
적합/부적합
내부정도관리 프로그램/
반응과정의 모니터링
유
적합/부적합
기기 이상시 경보알람
유
적합/부적합
성능 평가
정밀도 평가
검사 내 정밀도
CV ≤ 5%
적합/부적합
검사 간 정밀도
CV ≤ 5%
적합/부적합
검사일간 정밀도
CV ≤ 5%
적합/부적합
정확도 평가
정확도: 정도관리물질 허용범위 이내
적합/부적합
회수율: 상관계수 0.975 ≤ r ≤ 1
적합/부적합
직선성(Linearity) 평가
상관계수 0.975 ≤ r ≤ 1
적합/부적합
상관성 평가
ALT: 상관계수 0.975 ≤ r ≤ 1
TP: 상관계수 0.950 ≤ r ≤ 1
적합/부적합
Carry-over test(ALT)
Carry-over % 1.0% 미만
적합/부적합
시간당 검체처리능력 평가
1시간 이내
(1개 항목 기준 2,000검체,
8개 항목 기준 100검체 이상 처리)
적합/부적합
전산 호환성 평가
호환(BIMS, 인터페이스) 가능
적합/부적합
※ 평가는 우리 사 규격성능평가 프로토콜 기준(서류평가 포함)으로 평가 예정이며, 평가 항목의 가감이 있을 수 있음. 규격성능평가 시 규격서 제안사항을 서류로 평가할 수 있음
※ 평가 시 검체는 우리사 기준으로 실시한다.
4. 평가 적합기준
1) 평가항목 중 부적합 항목이 1개 이상일 경우 부적합으로 판정
2) 부적합 항목이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격
5. 입찰참가자는 규격성능평가와 관련하여 평가기관(혈액원, 혈액검사센터)에 장비 및 시약을 제공하여야 하며, 평가일정 및 장소는 입찰참가자에게 추후 별도 공지 예정. 단, 별도 공지한 평가기간에 장비 및 시약을 제공하지 않을 경우 평가 부적합으로 판정
1) 모든 입찰참가자가 품질보증기간(3년) 이내의 동일 모델을 우리 사 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비로 성능평가를 진행할 수 있음(고장 및 수리 중인 장비 제외)
2) 모든 입찰참가자가 내용연수(9년) 이내의 동일 모델을 우리 사 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비의 1년 이내 자체 밸리데이션 결과로 성능평가를 갈음할 수 있음
6. 규격성능평가 기준 중 한 가지라도 부적합일 경우 부적합이 발생한 단계부터 규격성능평가를 중단하고 결과보고를 함