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漠杳
혈소판교반기(3단 분리형) 규격서
1. 제품규격
氠瑢
내용
장비 사양
보관용량(Random PLT 기준)
250 bag 이상(보관 시 겹치지 않아야 함)
온도 조절기
Microprocessor
온도표시
디지털 표시장치(LCD or LED display)
온도설정 가능범위
20 ~ 24 ℃ (preset 22 ℃)
표시온도 단위
0.1 ℃
온도보정
가능
온도 기록장치
가능
온도 알람 발생 시 알람 발생 시간 및 온도가 기록되어야 함
(7-days는 온도기록(line)의 변화 확인 가능)
독립전원장치 배터리가 연결 또는 미연결 시에도 작동 가능
전원 차단 시 온도기록계 작동 가능
온도보정 가능
온도 경보 시스템
상, 하한 온도 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
문 개방 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
교반 정지 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
전원 차단 시 알람 작동 및 시각적 확인 가능
알람 해제 작동 가능
소음정도
85 dB 미만
온도유지 기능
72시간 측정된 온도의 평균값과 설정온도 차이 ± 1.0 ℃ 이내
72시간 측정된 모든 온도와 설정온도 차이 ± 1.5 ℃ 이내
교반 속도
65 ~ 75 rpm/min
공기순환 방식
Forced-Air Circulation
전원
220 V
(차압 등 전압 변경 시 부대비용은 업체 부담)
재질
Stainless steel
냉매제
Non CFC (HCFC 가능)
밸리데이션
비용은 장비 납품가에 포함되어야 하며 대한적십자사 혈액관리본부 밸리데이션 관련 규정에 따라 수행되어야 함
하자보수기간(무상A/S기간)
3년 이상
2. 구비 요건
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 자격을 구비한 자
- 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 규정에 의한 부정당업자에 해당하지 않는 자
- 의료기기법 제6조, 제15조, 제16조 및 제17조에 의하여 의료기기의 제조‧수입‧판매의 허가(신고)를 마친 자
- 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 득한 제품
3. 입찰 참가 제출 서류
- 의료기기 제조(수입)업 허가증 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 판매업 신고증 1부
- 의료기기 제조(수입) 허가증(품목허가증-변경내역 포함) 1부
- 의료기기 제조(수입)업자의 경우 GMP 적합인정서 1부
- 제품사양서 1부
- 판매업자의 경우 제조(수입)사와의 공고물량 이상의 공급확약서 1부
- 판매업자의 경우 의료기기 수리업 신고증 또는 수리업 득한자의 기술 확약서 1부
4. 평가방법
- 별첨 ‘규격성능평가 기준’ 참조
- 모든 입찰참가자가 동일 모델에 대한 품질보증기간 이내의 성능평가 이력이 있으며 성능평가의 항목 및 적합 기준이 동일할 경우 이전 성능평가 결과로 갈음할 수 있음
- 이전 성능평가에서 탈락된 동일 모델의 입찰 참여 시 부적합 사항에 개선을 증명할 수 있는 자료를 제출해야 성능평가가 가능함
5. 검사, 검수 방법
- 물품의 검수완료는 계약서, 사양서, 카탈로그에 의거한 규격, 수량, 성능, 작동여부의 검사에 합격하고 물품의 운용에 필요한 제반교육을 실시한 후 ‘대한적십자사'의 담당자 승인을 득한 시점으로 함(밸리데이션은 우리사 별도 밸리데이션 기준에 따름)
- 계약상대자는 검수가 완료될 때까지 물품의 훼손 및 기타 사고발생에 대한 전적인 책임이 있음
6. 납품기한, 납품방법, 납품장소 등
- 납품기한: 계약 개시일로부터 90일 이내(밸리데이션 포함)
- 납품장소 및 방법
‧ 우리 사가 지정한 장소에 지정기일까지 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 작업은 우리 사가 지정한 담당자의 관리‧감독 하에 하여야 하며, 작업에 소요되는 모든 비용(밸리데이션 비용 포함)은 계약상대자의 부담으로 함
‧ 장비 운용에 따른 필수적인 부품이 계약사항에 누락되었을 때에는 조건없이 납품‧설치하여야 함
‧ 장비 설치 후 발생하는 잔유물은 계약상대자가 처리하여야 함
‧ 납품일에 온도기록계와 온도표시부에 대한 교정성적서를 제출해야 하며 계측기의 필증 확인이 필요함(수입장비의 경우 제조사의 증명서(certificate)로 갈음할 수 있음)
‧ 장비 납품일에 검사(성능)/검수 성적서를 1부 제출하여야 함
‧ 매뉴얼은 한글로 작성되어 있어야 하며 장비의 주요기능, 작동방법, 주의사항, 이상 시 조치(trouble shooting) 등이 포함되어 있어야 함
7. 기타사항
- 장비의 하자보수기간 경과 후에도 ‘계약당사자’는 물품의 정비, 보수에 필요한 물품과 인원을 신속히 공급하여 A/S에 만전을 기하여야 하며, 제품설치 완료 후 기 제출한 A/S계획서에 의해 유지 보수를 이행하여야 한다.
- 하자보수 조건: 2026년 물품구매특수조건 참조
[별 첨]
혈소판교반기(3단분리형) 규격성능평가 기준
1. 평가 대상 장비: 혈소판교반기(3단분리형)
2. 평가 기간: 4주(예정)
氠瑢 3. 평가 세부사항
평가 항목
평가기준
평가결과
비고
장비규격
보관용량
250 bag 이상(PLT 기준)
적합/부적합
제품사양서 또는 시험성적서로 확인
공기순환 방식
Forced-Air Circulation
적합/부적합
재질
Stainless steel
적합/부적합
냉매제
Non CFC (HCFC 가능)
적합/부적합
장비기능
1. 온도설정 가능범위
20 ℃ ~ 24 ℃ 설정 가능
설정 불가능 : 부적합
설정 가능 : 적합
2. 표시온도 단위
0.1 ℃
0.1 ℃ 초과 : 부적합
0.1 ℃ : 적합
3. 온도보정
가능
불가능 : 부적합
가능 : 적합
1분 단위로 측정된 온도와 표시온도, 장착된 기록계 온도의 차이 ±0.5 ℃ 이내
± 0.5 ℃ 초과 : 부적합
± 0.5 ℃ 이내 : 적합
허용기준에서 벗어난 경우 2~3차 보정하여 판정
4. 온도기록장치
정상 작동 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
온도 알람 발생 시 온도기록 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
7days는 온도기록(line)의 변화, roll-paper는 알람 시간과 온도 기록 가능
독립전원장치 배터리가 연결 또는 미연결 시에도 작동 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
전원차단 시 온도기록계 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
온도보정 가능
미작동 : 부적합
작동 : 적합
5. 온도경보 시스템
상, 하한 온도 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
시각적 확인 가능 포함
문 개방 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
교반 정지 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
전원 차단 시 알람 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
알람 해제 작동
미작동 : 부적합
작동 : 적합
6. 소음정도
85 dB 미만
85 dB 이상 : 부적합
85 dB 미만 : 적합
3분 이상 측정
(주변소음 감한 측정값)
7. 온도유지 기능
72시간 측정된 온도의 평균값과 설정온도 차이 ± 1.0 ℃ 이내
± 1.0 ℃ 초과 : 부적합
± 1.0 ℃ 이내 : 적합
상, 중, 하 등 10개 지점 측정값의 평균
72시간 측정된 모든 온도와 설정온도 차이 ± 1.5 ℃ 이내
± 1.5 ℃ 초과 : 부적합
± 1.5 ℃ 이내 : 적합
상, 중, 하 등 10개 지점 측정값
8. 교반속도
65 ~ 75 rpm/min
기준 초과 : 부적합
기준 이내 : 적합
상, 중, 하 3회 실시
사후관리
9. 평균 A/S 소요시간
계산식 참고
168시간 초과 : 부적합
168시간 이내 : 적합
입찰참가 업체의 최근 3년간 A/S 자료 활용
(예방점검업체 A/S 제외)
※ 평가는 우리 사 규격성능평가 프로토콜 기준(서류평가 포함)으로 평가 예정이며, 평가 항목의 가감이 있을 수 있음. 규격성능평가 시 규격서 제안사항을 서류로 평가할 수 있음
4. 평가 적합기준
1) 장비 기능 및 사후관리 평가 항목 중 부적합이 1개 이상인 경우 부적합으로 판정
2) 장비 기능 및 사후관리 평가 항목 모두 적합인 경우 최종 합격
3) 혈액원 납품실적이 없거나 사후관리 평가가 불가능한 경우 장비 기능 평가만으로 판정하며, 평가 항목 중 부적합이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격
4) 제안모델의 혈액원 납품실적은 없지만 다른 모델의 장비(혈소판교반기)가 혈액원에 납품된 경우 사후관리 평가 중 평균 A/S 소요시간을 포함하여 평가하며, 평가 항목 중 부적합이 없고 모두 적합인 경우 최종 합격
5. 입찰참가자는 규격성능평가와 관련하여 평가기관(혈액원)에 장비를 제공하여야 하며, 평가일정 및 장소는 입찰참가자에게 추후 별도 공지 예정. 단, 별도 공지한 평가기간에 장비를 제공하지 않을 경우 평가 부적합으로 판정
1) 모든 입찰참가자가 품질보증기간(3년) 이내의 동일 모델을 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비로 규격성능평가를 진행할 수 있음(고장 및 수리 중인 장비 제외)
2) 모든 입찰참가자가 내용연수(10년) 이내의 동일 모델을 혈액원에 판매하여 설치되어 있는 경우 해당 장비의 1년 이내 자체 밸리데이션 결과로 규격성능평가를 갈음할 수 있음
6. 규격성능평가 기준 중 한 가지라도 부적합일 경우 부적합이 발생한 단계부터 규격성능평가를 중단하고 결과보고를 함
氠瑢
* 사후관리(평균 A/S 소요시간)
○ A/S 요청부터 A/S 완료까지의 소요시간으로 입찰참가업체의 최근 3년간 A/S 현황을 구하여 계산함
○ 계산식
氠瑢
평균 A/S 소요시간 =
최근 3년간(2023~2025년) 발생한 A/S 총 소요시간
최근 3년간(2023~2025년) A/S 발생 건수
* A/S 소요시간: A/S 완료일시 - A/S 요청일시